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1-4-1-03
균 불활화 한 균액을 혈액배지에 도말하여
37
에서
7
3.3.3.1.2.
판정
어떠한 세균의 증식도 없어야 한다.
3.3.3.2. Toxoid
의 불활화 확인시험
3.3.3.2.1.
재료 및 시험
체중
15
20g
건강한 마우스 및 기니픽을
300 350g
의 건강한 기니픽
을 각각
10
수씩 선정하여 마우스는 불활화 된 검사품을 복강에
0.1ml
접종하고 기니픽 피내에
0.1ml
씩 접종하여
7
3.3.3.2.2.
판정
시험동물은 모두 이상 없이 생존하고 마우스는 비장의 크기가 위축됨이
없어야하며 피부괴사가 없어야 한다.
3.4.
최종원액
BCA protein assay reagent kit(Pierce Co.)
를 이용하여
standard albumin
protein
함량을
기준으로
보데텔라
톡소이드
protein
농도를
측정하여
10
Bordetella bronchiseptica
불활화 된 균체항원은 1.5 x 10
개 이상 불활화
톡소이드 항원은
200
이상 되도록
조절하여 수산화알루미늄겔
10mg,
ISA25 3%, 포르말린
0.2%,
치메로살
0.01%
이하를 함유하도록 교반하면서
균등액이 되도록 잘 혼합한다.
3.5.
분병과 용기
동물용 생물학적제제 총칙 에 따라 일정량을 멸균된 소분용기에 분주하여 봉전
3
한다.
4.
검사방법
4.1.
특성시험
동물용 생물학적제제 일반시험법
-1
에 의한 검사에 따라 고유의 색으로 이물 및
이취가 없고 소분된 내용물의 성상이 균일하여야 한다.
4.2.
무균시험
동물용 생물학적제제 일반시험법
-5
에 의한 검사에 따른다
4.3.
방부제 정량시험
동물용생물학적제제 일반시험법
-7
에 의한 검사에 따라 포르말린 함유량은
0.2%
이하 지메로살 함유량은
0.01%
이하이어야 한다

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