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1-4-1-03
4.4.
안전시험
4.4.1.
동물 및 시험
체중
15 20g
의 건강한 마우스
10
마리를 선정하여 검사품을
5
0.5ml
을 복강에
마리는
0.5ml
씩을 피하에 체중
300 400g
의 건강한 기니픽
6
리를 선정하여 근육 내 및 피하에 각
2
1ml
씩을 각각 접종하여
7
관찰하고
2
0.1ml
씩 피내에 접종하여
7
3 4
주령의 건강한 개
6
4
2
배 용량인
1m
씩을
근육 내에 접종하고
2
2
4.4.2.
판정
마우스는 모두 이상 없이 생존하여야 하며 개는 접종 후
1
2
시간이내에
민반응이 없어야 하고 각각
2
작용이 없이 생존하여야 한다.
4.5.
역가시험
4.5.1.
보데텔라 브론키셉티카
Bordetella bronchiseptica
4.5.1.1.
동물 및 시험
체중
15 20g
의 건강한 마우스
30
마리를 선정하여 검사품을 마우스
20
마리
는 개
1
1/5
2
2
, 10
마리는 대
조로 둔다
차 접종
10
일 후에
Bordetella bronchiseptica
균 10LD
/0.2ml
50
각각 복강에 접종하고
10
일간 생존여부를 관찰한다
4.5.1.2.
판정
보데텔라 브론키셉티카(
Bordetella bronchiseptica
검사품은
80%
이상
생존하여야 하고 대조군은
100%
폐사하여야 한다
Bordetella bronchiseptica toxoid
4.5.2.
보데텔라 브론키셉티카 톡소이드
다음의 시험방법 중 제품의 특성 당해 제품의 기준 및 시험방법 에 적합한
한 가지 방법으로 시험을 실시한다.
4.5.2.1.
동물 및 시험
체중
15 20g
의 건강한 마우스
30
마리를 선정하여 마우스
20
마리는 검사품
을 개
1
1/5
2
2
, 10
마리는
대조로 둔다
차 접종
10
일 후에
Bordetella bronchiseptica
cDNT
4MLD/0.2ml
각각 복강에 접종하고
10
일간 생존여부를 관찰한다
. cDNT

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