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? 동물용 의료기기 안전성 정보 및 부작용 사례집
지침 권고 사항
준수 여부
기구 성능, 유지 방법, 배터리 교환 일자, 품질관리에 관한 기록을 유지해야 한다. □예 □아니오
총 허용오차는 전 임상 과정에서 포도당 농도에 따른 기구 성능을 평가하는데 사용된다. □예 □아니오
품질관리 기구와 규칙의 선택은 특정 기구에만 적용된다.
□예 □아니오
주기적인 품질 관리는 적절한 빈도로 실행한다.
품질관리는 배터리 교환, 새로운 테스트 스트립 롯트/바이알/묶음, 기구 손상 (떨어트림),
□예 □아니오
또는 결과 정확도에 문제가 되는 사항이 있을 시 실시한다.
실험실은 모든 휴대용 혈당측정기를 위한 외부 품질보증 프로그램에 참여하거나 표준
□예 □아니오
실험실과 함께 비교 테스트를 실시한다.
외부 품질보증이나 비교 성능실험은 문제가 확인되면 적절한 조치와 함께 문서화 한다. □예 □아니오
여러 대의 휴대용 혈당측정기 사용 시 동일한 유형이거나 동일한 방법을 사용해야 한다. □예 □아니오
여러 대의 휴대용 혈당측정기를 한 부위에서 사용하면, 휴대용 혈당측정기 고유번호와
□예 □아니오
환자 결과를 기록하고, 하나의 휴대용 혈당측정기로 연속적인 측정을 실시한다.
여러 대의 휴대용 혈당측정기를 한 부위에서 사용하면, 모든 기기를 외부 품질보증이나
□예 □아니오
비교 실험에 포함시키거나 비교되는 결과를 일치시켜야 한다.
반복 실험, Critical medical decision limit notification, 검증 실험 등의 적절한
□예 □아니오
비통계적 품질보증/품질관리 절차를 사용하고 문서화해야 한다.
당뇨가 있는 반려동물을 위해 휴대용 혈당측정기를 사용하는 보호자는 매일 사용을
□예 □아니오
위한 교육과 품질관리를 적용하는 훈련을 받아야 한다.
반려동물 보호자가 사용하는 휴대용 혈당측정기는 집에서 사용하기 전에 성능을 미리
□예 □아니오
평가해야 하고 주기적으로 외부 품질보증 또는 비교 실험을 실시해야 한다.
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