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나) 판 정
백신의 항원역가 처리는 EIA/RIA immunofit ver. 1.0 software 또는 이와 동등한 프로
정
그램을 이용하여 통계처리하며 백신의 항원역가가 8,000 RU/dose 이상이거나
RP(relative potency)가 1.0 이상이어야 한다.
책
2) 마우스 항체가 시험
건
가) 시 험
체중 15∼20g 마우스 15마리를 준비하여 10마리는 백신의 접종군으로, 나머지 5마리는
의
대조군으로 설정하여 제품의 특성에 적합한 한 가지 방법으로 시험을 실시한다.
(1) 접종군 10마리는 백신의 1/10두분을 피하에 접종하고 5마리는 대조로 설정한 다음 접종
2주후에 채혈하여 ELISA 항체가(별첨 6 참조)를 검사한다.
(2) 접종군 10마리는 백신 1.0㎖를 복강에 접종하고, 5마리는 대조로 설정한 다음 접종 4주
후에 채혈하여 double antibody sandwich ELISA 항체가 (별첨 7 참조)를 검사한다.
나) 판 정
백신 접종군의 ELISA 항체가는 대조군에 비하여 최소 4단계 이상의 차이가 인정되어야
한다.
3) 토끼 항체가 시험
가) 동 물
1.5∼2.0 ㎏의 토끼(New Zealand white) 10마리를 준비하여 8마리는 백신 접종군으로
하고, 2마리는 대조군으로 사용한다.
나) 시 험
토끼 8마리에 백신의 1/2두분을 근육 접종하며, 접종 전과 접종 42일 후에 백신 접종군과
대조군을 채혈하여 ELISA 항체가(별첨 8 참조)를 검사한다.
다) 판 정
백신 접종군의 ELISA 항체가는 대조군에 비하여 최소 4단계 이상의 차이가 인정되어야
한다.
사. 검정의 반복
??가??항에서 ??바??항까지의 시험에서 그 결과를 판정하기 곤란할 때에는 해당시험을 반복한다.
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