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[ 붙임 ] 1-2-04-02 돼지 생식기호흡기증후군 불활화백신 검정기준
연
구
이 기준은 돼지 생식기호흡기증후군(PRRS : Porcine reproductive respiratory syndrome) 바이
성
러스를 조직배양 세포에 증식시킨 것을 불활화하여 제조한 유성백신의 검정기준이며 다음 항에
과
적합하여야 한다.
활
용
가. 특성시험
집
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-01에 따른다.
나. 무균시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-06에 따른다.
다. 수소이온농도시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-03에 따라 검사한 결과 백신의
수소이온농도는 pH 6.0∼8.0 이내에 있어야 한다.
라. 방부제 정량시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-09에 따라서 검사한 결과
포르말린 함량은 0.1% 이하이어야 한다.
마. 불활화 확인시험
1) 시험재료
백신 2㎖를 2회에 걸쳐 동결 및 융해하고, 원심한 상층액을 투석막에 넣고 4℃에서 백신의
100배량 이상의 인산완충식염수(PBS : pH 7.2∼7.4)에 하룻밤 투석한 것을 시험재료로 한다.
2) 조직배양세포
MARC-145세포 또는 이와 감수성이 동등한 세포를 조직배양용 flask(25 ㎠)에 증식시킨다.
3) 시 험
증식된 세포에서 세포 배양액을 제거한 다음 1)의 시험재료 1㎖를 2)의 조직배양세포에
접종하고, 37℃에서 1시간 감작시킨다. 1시간 후 새로운 세포유지용 배지를 더하여 7일간
배양한다.
4) 판 정
MARC-145세포 또는 이와 감수성이 동등한 세포에서 돼지 생식기호흡기증후군 바이러스에
의한 특이한 세포변성효과(CPE) 또는 기타 바이러스에 의한 CPE가 인정되어서는 안된다.
또한 세포 상층액에서 닭, 돼지 혈구에 응집(HA)이 인정되어서도 안 된다.
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