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1-2-02-10
돼지 대장균 필러스 클로스트리듐 톡소이드
불활화혼합백신 검정기준
Escherichia coli 섬모
이 기준은 여러 혈청형의 대장균(
(pilus)
항원
(K99, 987p, K88,
또는
type 1)
을 보유하는 대장균을 순수 배양하여 얻은 부유액을 불활화 한 것과 클
Clostridium perfringens
로스트리듐 퍼프린겐스 톡소이드(
type C,
-toxoid)
를 불활화 하
여 혼합 제조한 백신의 검정기준이며 다음 항에 적합하여야 한다.
가 특성시험
....
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법
1-11-20-01
에 따른다
나 무균시험
....
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법
1-11-20-06
에 따른다
다 수소이온농도시험
....
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법
1-11-20-03
에 따라 검사
한 결과 백신의 수소이온농도는
pH 6.0 8.0
이내에 있어야 한다
라 방부제 정량시험
....
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법
1-11-20-09
에 따라서
사한 결과 포르말린 함량은
0.2%
이하 치메로살 함량은
0.01%
이하이어야 한다
마 안전시험
....
1)
마우스
체중
15 20 g
의 마우스
8
마리의 마우스 복강에
를 접종하고
7
2)
기니픽
체중
300 350 g
의 기니픽
4
마리의 기니픽 근육 또
는 피하에
2
를 다른
2
마리의 기니픽 피내에
를 접종하고
7
다 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다
3)
돼지
체중
8 10
㎏ ～
(4 6
주령 의 건강한 돼지
2
마리에 백신의
2
종한다 접종 후
1 2
시간 내에 과민반응이 없어야 하며
, 21
일간의 관찰기간동안
주사부위의 화농 및 괴사 등의 부작용이 없어야 한다.
바 혈청 역가시험
....
E. coli)
1)
대장균
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1-2-02-10

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