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구 분
기
허
가
내
용
재
평
가
내
용
(본제 1mL 중)
본제 1ml 중
원료 약품 및
덱스트란철(철로서)........... 100mg
분량
- 철덱스트란(Iron Dextran Injection,USP)........100mg
황산겐타마이신........ 10mg(역가)
- 겐타마이신황산염(Gentamicin Sulfate, KP)..10mg(역가)
5.2. 제형 및 성상에 관한 내용
5.2.1. 제형 및 성상에 관한 자료
· 최초 제품의 허가 당시에 작성된 부표의 내용을 대한약전(KP), 미국약전(USP) 및 동물용의약품
공정서(KVP) 등 최신 규격에 부합되는 내용으로 수정된 부표자료를 제출한다.
구 분
기 허 가 내 용
재 평 가 내 용
가. 제형: 주사제(항병원성약-항생제)
제형 및 성상
흑적색의 주사제
나. 성상: 흑적색의 액
5.3. 제조방법에 관한 내용
5.3.1. 제조방법에 관한 용어를 검토한다.
구 분
기
허
가
내
용
재
평
가
내
용
대한민국약전 제제총칙 중 주사제 제법에
제조 방법
대한약전 주사제 제법에 준하여 제조한다.
따라 제조한다.
5.4. 효능 및 효과에 관한 자료
5.4.1. 기 허가된 효능 및 효과의 임상시험성적에 부합되는지 검토한다.
구 분
기
허
가
내
용
재
평
가
내
용
설파메톡사졸 및 트리메토프림에 감수성이 있
대상
적 응 증
동물
는 세균성 질병의 치료
흉막폐렴, 위축성 비염, 파스튜
가. 대상동물 : 자돈
효능 및 효과
돼지
렐라성 폐렴 등
나. 유효균종 : E-coli
마이코플라즈마증,
대장균증,
닭
다. 적응증 : 대장균증, 설사
헤모필러스증, 파스튜렐라증 등
사료 톤당 본제 1kg을 혼합하여 1일 1회 5-7일
대상
용 법
용량 및 투약기간
동물
간 경구투여
사료혼합
본제 800g/사료 1톤
(체중 Kg당 투여량에 대한 환산표시 필요)
용법 및 용량
돼지
투여
투여, 3～5일간
사료혼합
본제 800g/사료 1톤
닭
투여
투여, 3～5일간
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