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5.5. 용법 및 용량에 관한 자료
5.5.1. 평가자는 허가된 용법·용량에 따라 실시함 임상시험의 성적 자료를 제출받아 이를 평가한
후 기 허가 내용의 인정여부를 검토한다.
5.5.2. 평가자는 업체에서 제출된 임상시험성적 평가결과에 따라 기 허가된 용법·용량중 투여일수,
투여량 등 임상시험성적 자료 범위 내에서 검토 후 내용을 수정할 수 있다.
5.5.3. 재평가 대상 품목이 사료(또는 음수)에 혼합하여 투여하는 제품인 경우 사료(또는 음수)에
혼합하는 농도뿐만 아니라 유효성분의 대상 동물 체중 kg당 투여량으로 환산하여 표기한다
(다만 임상자료만으로 용법·용량이 인정되는 경우나 체중 kg당 투여량의 범위를 특정하기 어
려운 경우에는 병기하지 않을 수 있다).
구 분
기
허
가
내
용
재
평
가
내
용
용법 및
1일 체중 15kg당 1ml씩 2~3회 근육 또는
체중 15kg당 본제 1mL씩 1일 1회 3일간
용량
정맥주사 하십시오.
근육주사
5.6. 포장단위
5.6.1. 가급적 최소 포장단위로 용법·용량에 맞게 부표에 표시되는지 여부를 평가한다.
5.7. 저장방법 및 유효기간
5.7.1. 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 구체적인 보관온도 조건등을 명기하
여야 한다.
5.7.2. 유효기간은 “유효기간: 제조일로부터 ○○개월”과같이 기재한다.
구 분
기
허
가
내
용
재
평
가
내
용
1) 직사광선이 내리쬐지 않는 8-15℃의
가. 저장방법 : 직사광선이 내리쬐지 않는 건
저장 방법
건냉암소에 보관할 것
냉암소(8-15℃)에 보관
및 유효
2) 유효기간 : 제조일로부터 24개월
(사용하던 잔량은 냉장(2-8℃) 보관 시 안정함.)
기간
3) 사용하던 잔량은 2-8℃ 냉장 보관시
나. 용기종류 : 밀봉용기
2주간 안정함.
다. 유효기간 : 제조일로부터 24개월
5.8. 주의사항
5.8.1. 다음의 내용으로 주의사항 관련 부표내용을 작성한다.
· 일반적 주의사항 ? 과민반응 등 주의사항
· 부작용 ? 독성에 관련한 금기사항
· 상호작용 - 병용금지 등
· 임신, 수유축, 신생축 등에 대한 투여사항
· 적용상의 주의
· 휴약기간
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