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5.9. 제품의 기준 및 시험방법
5.9.1. ‘동물용의약품 안전성·유효성 심사에관한 규정’ (검역본부고시) 및 ‘동물약품공정서’(검역본
부고시)에 근거하여 제품의 제제에 적절한 기준 및 시험방법을 제시하여야 한다.
5.9.2. 제제학별 시험항목은 다음과 같다.
· 다음의 각 제제에 해당하는 시험항목을 추가하여 부표에 기재해야 한다.
· 모든 해당 제형의 제품에서 아래의 시험항목을 실시해야하나, 제형의 특성상 검사를 실시하기
어려운 경우 사유서 또는 검사기관 확인서를 제출하면 면제가 가능하다.
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무균시험
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미생물한도시험
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불용성미립자시험
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불용성이물시험
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붕해또는용출시험
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엔도특신 또는 발열성물질시험
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입도시험 또는 입자도시험
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제제균일성시험
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(또는실용량시험)
5.9.3. 기준 및 시험방법 중 주사용수 등 수성용제를 이용하여 만든 제품의 경우는 당연히 수분
시험/건조감량시험이 필요 없으나 분말 또는 동결건조 형태의 주사제의 경우는 수분시험/
건조감량시험이 필요하다.
5.9.4. 기준 및 시험방법 중 모든 주사제의 경우는 따로 규정이 없는 한 불용성미립자시험/이물
시험을 하는 것이 원칙이나, 현탁주사제의 경우, 식물유와 같은 비수성용제를 사용하는데
비수성용제의 오일계수, 점도 등에 따라 불용성미립자시험/이물시험도 가능하다(단, 유탁성
주사제는 측정이 어려울 수 있음). 동물용의약품공정서 내 주사제의 불용성미립자시험법에는
측정이 어려운 현탁주사제의 검사를 위해 다양한 방법이 제공되고 있으며 제조사가 자체
적으로 시험하여 최적의 방법을 확립하여 품질관리를 할 수 있다(비수성용제가 너무 탁하여
시험 진행이 어려울 경우, 사유서 또는 시험기관의 의견서 등을 제출하면 심사 후 면제 가능).
5.10. 원료약품의 기준 및 시험방법
5.10.1. 제조에 사용되는 원료약품을 순서에 따라 각각 기준(규격) 및 시험방법을 상세히 작성한다.
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