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참고 1 동물용의약품 재평가 실시관련 임상시험 가이드라인(화학제제)
1. 개 요
화학제제의 임상시험에 필요한 구체적인 시험 규모 및 관찰 항목 등을 제시함으로써 효율적인
시험을 실시하고자 함(복합제의 경우 합제에 관한 임상시험자료를 제출해야 함.)
2. 재료 및 방법
가. 시험방법
- 부표상의 각각의 시험대상 공시균주 또는 국내야외 분리균주를 준비하여 in vitro 시험 후
공시축 인공감염에 대한 제품의 효능 조사(선발된 감수성 균주를 시험대상 공시균주로 함)
나. 공시축의 선정기준 및 공시축의 수
- 부표에서의 효능, 효과 부분에 명시된 병원체 및 축종에 대한 특이적인 감염경로로 노출시켜
임상적 징후(체온, 기침, 호흡, 분변상태 등)를 나타내는 가축을 공시축(감수성 있는 연령이
여야 하며 해당 병원체가 없어야 함)으로 함.
- 대동물 3두 이상, 중동물은 4～5두 이상, 소동물, 가금류 및 어류는 6～10두/수/미 이상(대
조군, 처치군, 비처치군 시험)
- 대표 공시축: 말, 소(염소, 양 인정 가능), 돼지, 닭(오리, 칠면조, 메추리인정 가능), 넙치, 방
어, 조피볼락, 뱀장어, 무지개 송어(연어과 어류인정 가능), 비단잉어(이스라엘잉어, 일반잉어
인정가능), 개, 고양이등 시험
※ 감염증의 원인이 되는 병원체의 분리?동정 및 감수성을 조사하여 제품에 대한 치료효과 근거
마련 필요
다. 투여량, 투여방법 및 투여기간
- 부표의 용법 및 용량대로 투여
- 관찰기간은 2주 이상
라. 관찰 항목 및 효과평가기준
- 공격접종균의 제거 상태율 조사
제품 투여 전·후 호흡기기계 및 분변으로부터 채취한 시료를 혈액배지 등 선택배지에 도말,
배양 후 세균분리 및 동정을 수행하고 제거상태를 조사한다.
- 임상증상 지수 변화: 임상증상을 보이는 공시축을 대상으로 체중(주 2~3회), 사료섭취량(매
일), 일반 검사항목(매일)등 질병에 따라 특정표적장기에서 나타날 수 있는 임상증상 또는 병
변의 개선효과를 조사한다.
- 혈구 및 혈청성분변화
? 혈구검사 : WBC, RBC Hct. Hb 등
? 혈액효소치 및 혈청화학치 : ALT외 12종(필요에 따라 효과평가를 위한 직접적인 지표일
경우 수행되어야 함.)
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