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1-2-02-10 돼지 대장균 필러스, 클로스트리듐 톡소이드
불활화 혼합백신 검정기준
이 기준은 여러 혈청형의 대장균(Escherichia coli) 섬모(pilus) 항원(K99, 987p,
K88, F41 또는 type 1)을 보유하는 대장균을 순수 배양하여 얻은 부유액을 불활화한 것과
클로스트리듐 퍼프린겐스 톡소이드(Clostridium perfringens type C, β-toxoid)를 불활
화하여 혼합 제조한 백신의 검정기준이며 다음 항에 적합하여야 한다.
가. 특성시험
동물용의약품 생물학적제제 검정기준의 일반시험법 1-10-20-01에 따른다.
나. 무균시험
동물용의약품 생물학적제제 검정기준의 일반시험법 1-10-20-06에 따른다.
다. 수소이온농도시험
동물용의약품 생물학적제제 검정기준의 일반시험법 1-10-20-03에 따라 검사한
결과 백신의 수소이온농도는 제품별로 허가 범위 이내의 값을 나타내어야 한다.
라. 방부제 정량시험
동물용의약품 생물학적제제 검정기준의 일반시험법 1-10-20-09에 따라서 검사한
결과 포르말린 함량은 0.2% 이하, 치메로살 함량은 0.01% 이하이어야 한다.
마. 안전시험
1) 마우스 : 체중 15～20 g의 마우스 8마리를 준비하여, 8마리의 마우스 복강 또는
피하에 0.5 ㎖를 접종하고 7일간 관찰한다. 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다.
2) 기니픽 : 체중 300～350 g의 기니픽 4마리를 준비하여, 2마리의 기니픽 근육 또는
피하에 2 ㎖를, 다른 2마리의 기니픽 피내에 0.1 ㎖를 접종하고 7일간 관찰한다.
관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다.
3) 돼지 : 체중 8～10 ㎏(4～6주령)의 건강한 돼지 2마리에 백신의 2두분을 근육
접종한다. 접종 후 1～2시간 내에 과민반응이 없어야 하며, 14일 이상의 관찰기
간동안 주사부위의 화농 및 괴사 등의 부작용이 없어야 한다. (단, 오일백신의 경우는
21일간 관찰한다.)
바. 혈청 역가시험
1) 대장균 (E. coli)
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