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참고 11
브라케팅 디자인 (Bracketing Design)
1. 주성분 분량이 다른 세 가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로
유사한 경우 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른
세 가지 이상의 제제에 적용하는 방법으로, 주성분의 최고 분량 또는 최고 용기 충전량을 함유
한 제제와 최저분량 또는 최저 용기 충전량을 함유한 제제의 시험자료로 중간 분량 또는 중간
용기 충전량을 함유한 제제의 사용기간등을 정할 수 있다. 다만, 생물학적제제 등의 경우 단위
중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 세 가지 이상의 제제에 한
한다.
2. 최고 분량 (또는 용기 충전량) 함유제제와 최저 분량 (또는 용기 충전량) 함유제제는 모든 시점의
시험결과가 있어야 한다.
3. 브라케팅 디자인의 예
50 mg
75 mg
100 mg
주성분의 분량
로트
1
2
3
1
2
3
1
2
3
*
15 mL
T
T
T
T
T
T
용기
100 mL
충전량
500 mL
T
T
T
T
T
T
* T : 시험로트
가. 주성분의 분량이 50, 75, 100 mg인 경우 50 mg과 100 mg 제제의 시험자료로 75 mg
제제의 사용기간등을 신청할 수 있다.
나. 용기 충전량이 15 mL, 100 mL, 500 mL인 경우 15 mL와 500 mL 용기 충전량 제제의
시험자료로 100 mL 용기 충전량 제제의 사용기간등을 신청할 수 있다.
다. 가 및 나의 조건에 동시에 해당하는 제제에 대하여 표에 의한 시험으로 75 mg 제제와
100 mL 용기 충전량 제제의 사용기간등을 신청할 수 있다.
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