총 304페이지

참고 12
매트릭스 디자인 (Matrix Design)
1. 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상 제제 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가
동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상 제제 등에 적용하는 방법으로, 시험개시, 12개월,
시험종료 시점을 제외한 어느 한 시점에서는 한 개 이상의 로트에 대한 시험자료로 모든 로트의
시험결과를 대표하여 사용 기간등을 정할 수 있다. 다만, 생물학적제제 등의 경우 주성분의 분량이
서로 다름에도 불구하고, 저장조건하에서 유사하게 반응하는 경우에 한해 동 디자인을 적용할 수 있다.
2. 각 로트마다 다음의 조건을 충족하여야 한다.
가. 시험개시, 12개월, 시험종료 시점에서는 시험결과가 있어야 한다.
나. 시험개시와 12개월 사이에는 그 2시점을 포함하여, 3시점 이상의 시험결과가 있어야 한다.
다. 한 로트에서 연속되는 2 시점의 시험을 모두 생략할 수 없다.
3. 매트릭스 디자인의 예 : 주성분의 분량이 2가지 이상인 제제에서, 1/2 생략 시험, 1/3 생략
시험의 매트릭스 디자인을 사용한다.
가. 1/2 생략 시험
1) 두 시점 중 한 시점을 생략할 수 있다.
2) 예1의 총 48 시점에서 24 시점 이하를 생략할 수 있으나, 시험개시, 12개월, 시험종료 시점
에서 시험결과가 있어야 하므로 24시점보다 적은 15 시점이 생략되었다.
예1. 1/2 생략 시험
시험시점(개월)
3
6
9
12
18
24
36
로트 1
T
T
T
T
T
T
함량1
로트 2
T
T
T
T
T
T
로트 3
T
T
T
T
T
*
함량
로트 1
T
T
T
T
T
함량2
로트 2
T
T
T
T
T
T
로트 3
T
T
T
T
T
* 함량 : 1단위 제형 중 유효성분의 양을 말한다.
나. 1/3 생략 시험
1) 세 시점 중 한 시점을 생략할 수 있다.
2) 예2의 총 48 시점에서 16 시점 이하를 생략할 수 있으나, 시험개시, 12개월, 시험종료 시점
에서 시험결과가 있어야 하므로 16시점보다 적은 10 시점이 생략되었다.
-232-

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.