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(나) 개인 수입자 본인이 자가 소유의 대상동물이 아닌 동물에게 사용할 목적으로 동물용의약
부외품 등을 해당 동물과 함께 휴대품으로 수입할 경우
ⅰ. 동물용의약부외품
품목당 2상자 이내 또는 2개월치 사용량 이내
ⅱ. 동물용의료기기
품목당 2개(대, 쌍) 이내
나. 농림수산성의 확인원 제출이 필요한 것
아래의 (가)부터 (마)까지 나온 경우는 농림수산성 소비/안전국 축수산안전관리과장은 수입
자에게 ‘동물용의약부외품 등 수입확인원’(별기양식 제1호) 등 필요한 서류를 제출케 하고
그 내용을 심사한 후 지장이 없는 것에 한해 해당 확인원에 ‘수입확인완료’의 인(별기양식
제2호)을 날인한 것을 수입자에 교부하기로 한다. 또한 수입통관 시에는 해당 수입확인완료
인이 있는 ‘수입확인원’을 세관에 제출케 한다.
(가) 동물용의약부외품 등을 임상시험(법 제14조 제3항(동조 제9항 및 제19조의 2 제5항에서
준용하는 경우를 포함)의 규정에 따라 제출해야 할 자료 중 임상시험의 시험성적에 관한
자료의 수집을 목적으로 하는 시험(이하 ‘치험’이라 한다.)용을 포함. 이하 동일.)용, 시험
연구(품질시험, 제제화시험 등에 관련된 시험연구 등을 말한다. 이하동일.)용 또는 상품
견본(수입자 본인이 상품가치 등을 검토하기 위한 것으로, 시장개척 등을 위해 설령 무
상이라도 제삼자에게 배포하는 것을 목적으로 삼지 않는 것을 말한다. 이하동일.)용 또
는 전시(학회, 공적기관 등이 주최 또는 후원하는 전시회 등에서 학술연구의 향상, 발전,
과학기술 또는 산업의 진흥 등을 목적으로 의료기기를 전시하는 것 및 민간기업 등이
주최하는 견본시에 의약부외품을 전시하는 것을 말한다. 이하동일.)용으로 수입할 경우
(나) 대학 등의 시험연구기관이 시험연구용으로 동물용의약부외품 등을 수입할 경우
(다) 수의사 또는 사육동물진료시설을 개설한 법인이 자가 진료에 사용하기 위해 동물용의약
부외품 등을 수입할 경우
(라) 대상동물의 소유자가 해당 대상동물에 사용할 목적으로 동물용의약부외품 등을 수입할 경우
(마) 대상동물이 아닌 동물의 소유자가 해당 동물에 사용할 목적으로 동물용의약부외품 등을
수입할 경우
3. 농림수산성에 제출하는 동물용의약부외품 등 수입확인원 등의 서류
2의 (2)의 나에 따라 수입자가 농림수산성 소비/안전국 축수산안전관리과장에 제출하는 ‘동물
용의약부외품 등 수입확인원’ 등의 심사에 필요한 서류는 아래에 나오는 서류로 한다.
또한 심사에 특히 필요하다고 인정될 경우에는 아래에 나오는 서류 외의 필요 서류를 제출케
할 수 있도록 한다.
(1) 2의 (2)의 나의 (가)일 경우
가. 동물용의약부외품 등 수입확인원(별기양식 제1호) 2부
나. 서약서(별기양식 제3호) 1부
다. 상품설명서(별기양식 제4호) 1부
라. 치험실시계획서(치험을 실시할 경우로 한정.)(별기양식 제5호) 1부
마. 시험연구계획서(임상시험용(치험을 제외.) 및 시험연구용일 경우로 한정.)(별기양식 제6호 1부
바. 전시주최자의 출품요청서(전시용일 경우로 한정. 또한 수입자가 전시주최자일 경우는 해당
전시회 등의 개요를 파악할 수 있는 자료) 1부
사. 송장(Invoice)(송장이 없을 경우에는 이를 대신할 서류. 이하동일.) 사본 1부
아. 반추동물유래동물 등을 사용하지 않은 것 등을 확인하는 서면
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