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제3장 의료기기의 제조판매 승인
(중략)
이러한 사실에서 이번 BSE의 새로운 감염 방지를 더욱 철저히 실시한다는 관점
에서 사료 등은 별지1, 비료는 별지2, 동물용 의약품 등은 별지3과 같이 규정하였으
므로 숙지한 후 협력해 주시고 귀 기관 하 관계자에게도 철저히 전파하기 바란다.
(별지3)
동물용 의약품 등 관련 조치
1. 새로운 리스크관리 조치
동물용 의약품, 의약부외품 및 의료용구(동물의 신체에 직접 사용되지 않는 것
을 제외. 이하 '동물용 의약품 등'이라 부른다.)는 동물용 생물유래 원료기준(2003
년 7월 28일자 농림수산성 고시 제1091호. 이하 '원료기준' 이라 부른다.)을 개정하
여 원료가 되는 젤라틴에 BSE고발생국이 아닌 BSE 발생국이 원산지인 반추동물
척추 등의 사용을 금지하기로 하였으며 2004년 4월을 기준으로 공포한 후 2004년
5월 1일부터 시행하기로 하였다.
이를 통해 BSE고발생국이 아닌 BSE발생국이 원산국인 반추동물 장기 등 중 젤
라틴의 원료가 될 수 있는 것은, 고환, 심장, 신장, 유선, 젖, 난소, 타액, 타액선, 정
소, 골격근, 갑상선, 자궁, 태자조직, 담즙, 뼈(두개골 및 척추를 제외.), 연골조직,
결합조직, 털, 피부, 오줌, 위, 코 점막, 말초신경, 골수, 간, 폐, 췌장, 흉선 및 혈액
이다.
더불어 BSE 미발생국의 반추동물 유래물질을 원료로 하는 젤라틴은 종전의 예
를 따른다.
새로운 원료기준을 시행한 후에는 이에 적합하지 않은 젤라틴을 포함한 동물용
의약품 등의 제조 또는 수입판매는 금지되며 제조업자 및 수입판매업자가 가진 재
고품의 판매 등은 금지된다.
2. 새로운 리스크관리 조치가 시행될 때까지의 대응
동물용 의약품 등의 제조업자 및 수입판매업자는 즉시 직접 제조 또는 수입하는
동물용 의약품 등의 원료로 쓰이는 젤라틴의 사용 유무와 젤라틴 원료 및 제조공정
을 확인하고 새로운 원료기준에 적합하지 않은 젤라틴을 사용하고 있을 경우에는
신속히 적합한 것으로의 변경 등에 착수해야 한다.
또한 새로운 원료기준에 적합한 젤라틴으로 교체 등을 실시하는 제조업자 또는
수입판매업자는 신속하게 약사법(1960년 법률 제145호) 제14조 제7항(동 법 제19조
의 2 제4항 및 동 법 제23조에서 준용하는 경우를 포함.)의 규정에 근거한 승인사항
변경승인 신청 등을 실시해야 한다.
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