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Ⅴ 용역연구 연구보고서
? 약사법 시행령의 일부를 개정하는 정령이1999년 8월 1일에 시행되었고 수입제품에 대해서도 국
내 제조 의약품 등과 마찬가지로 품질 확보 등의 기준을 허가 요건으로 삼아‘동물용 의약품의
수입판매관리및 품질관리에 관한 성령’과 ‘동물용의료용구의 수입판매관리 및 품질관리에 관한
성령’이 제정되어 1999년 8월 1일을 기해 시행되었다.
? 1999년 11월 1일을 기해 GLP, GCP 및 GPMSP 성령이 시행되고 의약품 등의 승인 첨부자료의
자체연구
신뢰성이 확보되었다.
보고서
역학조사과
? 이후, 2000년 4월 1일에 지방분권일괄법을 통한 약사법 개정 등(①지방분권 추진을 위한 관계법
률 정비 등에 관한 법률(1999년 법률 제87호) ②지방분권 추진을 위한 관계법률 정비 등에 관한
질병진단과
법률의 시행에 따른 후생성령 관계성령 정비 등에 관한 정령(1999년 정령 제393호) ③동물용의약
품 등 규제규칙의 일부를 개정하는 성령(2000년 농림수산성 정령 제31호))가 시행되고 광역자치
동물보호과
단체 등의 사무기관 위임 사무가 폐지되고 법정수탁사무 또는 자치사무로서 변경되었으며 국가
동물약품
와 지방의 역할이 명확해졌다. 동물용의약품의 제조(수입판매)업 등의 허가신청 등에 관련된 경
관리과
유 사무, 피검정 중간제품에 관련된 시험품의 채취 등이 광역자치단체가 처리하는 법정 수탁사무
동물약품
평가과
로 정의되었다.
식물검역
기술개발
? ‘서면 교부 등에 관한 정보통신 기술의 이용을 위한 관계 법률의 정리에 관한 법률’(2000년 11월
센터
27일 법률 제126호)의 시행에 따라 동물용의약품의 제조관리 및 품질관리에 관한 성령, 동물용의
연구기획과
약품의 시판 후 조사 기준에 관한 성령 및 동물용의약품의 임상시험 실시 준비에 관한 성령의
세균질병과
일부 개정이 이루어져, 문서를 통한 보고/지시/의뢰 대신 전자적 방법을 통해 제공할 수 있게
되었고 2001년 4월 1일을 기해 시행되었다.
구제역
진단과
바이러스
? ‘약사법 및 채혈 및 공혈알선업 규제법의 일부를 개정하는 법률’을 통해 약사법의 일부가 개정되
질병과
었고 생물유래제품의 특례에 관한 규정 등이 2003년 7월 30일에 시행되어, 동 제품의 안전 확보
조류질병과
대책 등이 강화되었다. 또한 이 법률 등을 통한 약사법의 일부 개정이2005년 4월 1일을 기해 시
행되어 의료기기의 리스크에 따른 등급 분류 제도를 도입, 승인판매 제도의 도입, 원제(drug
해외
전염병과
substance) 등의 등록 등이 이루어져 제조판매업 허가의 기준으로 GQP(동물용의약품, 동물용의약
서울지역
부외품 및 동물용의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령)가 제정되었다.
본부
용역연구
? ‘약사법 및 채혈 및 공혈알선업 규제법의 일부를 개정하는 법률’ 등을 통해 약사법의 일부 개정
보고서
이 2005년 4월 1일을 기해 시행되고 의약품 등을 제조(수입)하는 것에 대한 승인에서 의약품 등
을 시장에 유통하는 것에 대한 제조판매 승인으로 바뀌면서 기존의 허가 기준이었던GMP 성령
이 승인의 기준이 되었다.
? 또한 GPMSP성령은 2005년 4월 1일을 기해 폐지되고, 그 대신 시판 후의 대책으로 적정 사용정
보의 수집, 검토 및 안전성 확보조치 실시 등의 시판 후 안전대책으로 ‘동물용의약품, 동물용의약
부외품 및 동물용의료기기의 제조판매 후의 조사 및 시험 실시에 관한 성령’(2005년 3월 29일 농
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