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Ⅴ 용역연구 연구보고서
? 기술별 국제인정 중 CB Scheme
4)
은 전기 기계적 평가요소에 있어서 특화되어 있으며, GLP
5)
는
화학물질 및 의약품 등의 평가 특히 실험동물을 이용한 독성평가에 있어서는 국제적인 공신력을
지니는 인증제도로 평가된다. 하지만, 가장 광범위한 표준에 대한 인증 범위를 지니고 있는 것은
6)
KOLAS
로 대표되는 ISO/IEC17025, 17020 요건으로 상기의 평가 범위를 포함하는 국제 상호인
정체계를 지니고 있다. 이는 기본품질 요건 및 다음과 같은 추가기술요건을 규정 하고 있다.
(1) 화학 및 생물학 시험 : 화학 및 생물학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-001)
자체연구
(2) 역학시험 : 역학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-002)
보고서
(3) 전기시험 : 전기 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-003)
역학조사과
(4) 소프트웨어시험 : 소프트웨어 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-015)
(5) 동물임상시험(동물시험) : 동물보호법 (법률 제13023호)
질병진단과
? 동물용의료기기는 동물의료용기구?기계(77개 중분류), 동물의료용품 (6개 중분류), 동물용 체외진단
동물보호과
용 시약 (9개 중분류), 동물전용 의료기기 (4개 중분류)의 4개의 대분류 및 96개의 중분류의 품
동물약품
목으로 구성된다. 이의 평가에 요구되는 기술적 요건을 상기의 기술 분류별로 분석한 결과는 다
관리과
음의 표와 같이 분석되었다.
동물약품
평가과
소
식물검역
전
프
기술개발
기?
생
역
센터
품목군(대분류, 중분류)
트
품목예시
전
물
학
웨
연구기획과
자
어
1.동물의료용기구?기계 (77개 중분류)
세균질병과
동물의료용 진료대와 수술대
○
전동식엑스선장치진료대
구제역
동물의료용 조명기
○
수술용무영등, 내시경용광원장치
진단과
동물의료용 소독기
○
○
자외선소독기
바이러스
동물의료용 무균수 장치
○
○
의료용무균수장치
질병과
동물의료용 마취기
○
○ 가스마취기
조류질병과
동물의료용 호흡 보조기
○
○ 범용인공호흡기
동물의료용 내장기능 대용기
○
○ 인공신장기
해외
동물의료용보육기
○
거치형보육기
전염병과
동물 진단용 방사선발생장치
○
○ 전산화단층엑스선촬영장치
서울지역
본부
4) IECEE (IEC전기기기적합시험인증제도) 는 “국제전기기기인증시스템 (IEC System of Conformity Assessment Schemes
용역연구
for Electrotechnical Equipment and Components / IECEE)로 정의 될 수 있다. 국제전기기기인증시스템은 사무실, 가정,
보고서
공장 등에서 사용되는 전기기기에 대하여 감전이나 화재의 위험으로부터 소비자를 보호할 수 있도록, 안전성에 대한 인증을
IEC 규격에 따라 실시하고 국제적으로 통용될 수 있도록 인증을 부여하는 기관으로, IECEE는 IEC(International
Electrotechnical Commission)의 산하기관으로서, CB Scheme(IECEE CB Scheme for Mutual Recognition of Test
Certificates for Electrotechnical Equipment and Components)이라는 인증 제도를 운영하고 있다
5) GLP (Good Laboratory Practice)는 의약품, 의약외품, 화장품, 화학물질 및 농약 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종
독성시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 시험의 전 과정 및 결과에 관련되는 모든 사항을 “조직적, 체계적
으로 관리하는 규정”으로 정의될 수 있다
6) ISO/IEC 17025는 국제표준화기구에 의해 재정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항 (General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories) 의 국제표준규격으로. ISO/IEC 17025는 ISO
9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관
이 인정할때에 기준으로써 사용된다.
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www.qia.go.kr
? 기술별 국제인정 중 CB Scheme
4)
은 전기 기계적 평가요소에 있어서 특화되어 있으며, GLP
5)
는
화학물질 및 의약품 등의 평가 특히 실험동물을 이용한 독성평가에 있어서는 국제적인 공신력을
지니는 인증제도로 평가된다. 하지만, 가장 광범위한 표준에 대한 인증 범위를 지니고 있는 것은
6)
KOLAS
로 대표되는 ISO/IEC17025, 17020 요건으로 상기의 평가 범위를 포함하는 국제 상호인
정체계를 지니고 있다. 이는 기본품질 요건 및 다음과 같은 추가기술요건을 규정 하고 있다.
(1) 화학 및 생물학 시험 : 화학 및 생물학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-001)
자체연구
(2) 역학시험 : 역학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-002)
보고서
(3) 전기시험 : 전기 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-003)
역학조사과
(4) 소프트웨어시험 : 소프트웨어 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-015)
(5) 동물임상시험(동물시험) : 동물보호법 (법률 제13023호)
질병진단과
? 동물용의료기기는 동물의료용기구?기계(77개 중분류), 동물의료용품 (6개 중분류), 동물용 체외진단
동물보호과
용 시약 (9개 중분류), 동물전용 의료기기 (4개 중분류)의 4개의 대분류 및 96개의 중분류의 품
동물약품
목으로 구성된다. 이의 평가에 요구되는 기술적 요건을 상기의 기술 분류별로 분석한 결과는 다
관리과
음의 표와 같이 분석되었다.
동물약품
평가과
소
식물검역
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기술개발
기?
생
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센터
품목군(대분류, 중분류)
트
품목예시
전
물
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연구기획과
자
어
1.동물의료용기구?기계 (77개 중분류)
세균질병과
동물의료용 진료대와 수술대
○
전동식엑스선장치진료대
구제역
동물의료용 조명기
○
수술용무영등, 내시경용광원장치
진단과
동물의료용 소독기
○
○
자외선소독기
바이러스
동물의료용 무균수 장치
○
○
의료용무균수장치
질병과
동물의료용 마취기
○
○ 가스마취기
조류질병과
동물의료용 호흡 보조기
○
○ 범용인공호흡기
동물의료용 내장기능 대용기
○
○ 인공신장기
해외
동물의료용보육기
○
거치형보육기
전염병과
동물 진단용 방사선발생장치
○
○ 전산화단층엑스선촬영장치
서울지역
본부
4) IECEE (IEC전기기기적합시험인증제도) 는 “국제전기기기인증시스템 (IEC System of Conformity Assessment Schemes
용역연구
for Electrotechnical Equipment and Components / IECEE)로 정의 될 수 있다. 국제전기기기인증시스템은 사무실, 가정,
보고서
공장 등에서 사용되는 전기기기에 대하여 감전이나 화재의 위험으로부터 소비자를 보호할 수 있도록, 안전성에 대한 인증을
IEC 규격에 따라 실시하고 국제적으로 통용될 수 있도록 인증을 부여하는 기관으로, IECEE는 IEC(International
Electrotechnical Commission)의 산하기관으로서, CB Scheme(IECEE CB Scheme for Mutual Recognition of Test
Certificates for Electrotechnical Equipment and Components)이라는 인증 제도를 운영하고 있다
5) GLP (Good Laboratory Practice)는 의약품, 의약외품, 화장품, 화학물질 및 농약 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종
독성시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 시험의 전 과정 및 결과에 관련되는 모든 사항을 “조직적, 체계적
으로 관리하는 규정”으로 정의될 수 있다
6) ISO/IEC 17025는 국제표준화기구에 의해 재정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항 (General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories) 의 국제표준규격으로. ISO/IEC 17025는 ISO
9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관
이 인정할때에 기준으로써 사용된다.
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