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2.반려동물용임상/비임상실험실시기관의운영및실용화플랫폼제안
동물의약연구회
9.교육훈련운영관리
- 교육책임자또는담당자지정하고교육·훈련의 내용및평가가포함된교육·훈련규정을작성하여야
하되,필요한경우에는 외부전문기관에 교육의뢰가능(SOP)
- 직원에대한교육·훈련은 연간계획을수립하여실시하며,직원이맡은업무를효과적으로 수행할수
있도록실험의실시,신뢰성보증업무 및그밖에필요한사항에대해실시(연연간교육훈련계획및실행보
고서)
- 교육후에는교육결과평가(각교육평가,책임과담당자평가,연말평가)필요시재교육
KIT(교육훈련)
KIT(기술인증)
-신입자교육,재직자교육,필수교육,임명/지적교
-조제,검역,투여,채혈,부검,조직제작,임
육,기술인증(기본,추가),보수교육(정기,수시),
상병리,소핵시험,분석,생식독성,흡입독성
SOP교육,기타교육(소내외교육),연간교육등
담당자,동물시험담당자등
동물의약연구회
10.신뢰성보증업무 또는프로그램 운영관리
? 신뢰성보증업무일반사항은 GLP규정에따라시험수행 신뢰성보증을 위한문서화된QA프로그램
? 신뢰성보증업무담당자는GLP,시험절차에익숙한사람으로GLP전문성과경험을갖춘자를을운영책임자
가지명과수행
? 신뢰성보증점검유형은시험위주의점검(criticalphase),시설위주의점검, 수행절차의점검이있고,신속
한보고,객관성유지,신뢰성(품질개선) 중심
? 신뢰성보증점검방법은GLP규정에따라원래계획이나의도대로수행하는지점검/확인/판단하는업무로시
험의과학적인측면간섭(판단)하지말고,시험전체과정(시험 및시설)이규정에따라적절히관리되는지 점
검,사전리스크분석이나시정및사전예방조치
KIT(QA프로그램)
-신입QAP교육:GLP및업무교육(6개월)
-일탈분석/QI&CAPA
-WarningLetter분석
-국내외issue연구및학회활동
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