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2.반려동물용임상/비임상실험실시기관의운영및실용화플랫폼제안
동물의약연구회
20.자료보관등의운영관리
? 운영책임자에 의해권한을받은담당자만이자료보관시설에접근하여야하며,자료보관실로부터 재료의출납
이나반입은적절한방법으로기록
? 시험계획서, 시험물질과대조물질의 샘플,검체,시험기초자료 및최종보고서의 보관장소해당물질의관리당
국에의한시험성적서의 신뢰성평가가가능한기간동안 자료보관실에 따로규정이없는한허가후3년간보존
? 각자보관시분실의우려,지정보관장소에 보관함으로서 사고방지,온도,습도,환기등변질의우려를에대한
예방조치충분히고려
? 시험기초자료(종이), 샘플,시험물질,샘플,슬라이드,블록,습장기,디스켓(전자메체) 등적정한온·습도관
리,화재대책및자기방지대책,질서정연한보관및검색을용이하도록색인및라벨및신속검색필요
자료보관실운영요령(KIT)
-전담자료보관책임자 지정
-임명된자료보관책임자외 출입금지(기타 운영책임자 승인및동행입실)
-화재방지대책[하론(이산화탄소) 소화장치,화재감지장치]
-공조시설및상시온도모니터링
-전자매체전용금고및시험물질보관관리
동물의약연구회
21.실태조사 대응운영관리
? 신규지정평가및추후시험실시기관별 GLP준수사항을 이행하는지2년마다정기실태조사를실시
? 행정당국으로부터 현지평가에대한알림공문수령,GLP조직원에게 현지평가일정알림에따른필요시,
준비및GLP인원대상교육[실태조사일정,시설점검동선,인터뷰,시설점검시조사관대응자세,실태
조사기간동안의동선,요청서류의 준비,인터뷰기본질문사항(GLP규정의이해,분담된업무의이해
등)]
? 현지평가대응(소개및인사,현황브리핑,사전회의,시설점검,관련자면담,시험자료검토,증빙자료확보,
종결회의),현지평가의견서,보완자료작성및제출
실태조사지적사항(KIT)
실태조사지적사항(미국,2019년)
-통합적인건물(컴퓨터)밸리데이션자료을요청하고 있음
-모든자료가생산되었는지 SOP에따라교육후수행했는지확인하지않음.
-각동물사육상자별 및각동물별 개체식별을제대로실시하지않음.
-자격의기준(책임,담당)에 대한세밀한검토를하고있음
-시약,시험물질 및대조물질의보관,검체라벨을적절히실시하지않음.
-투여용량설정에대한정확한근거를확인하고있음
-운영책임자는QA의독립성을유지해야할책무가있으나이를수행하지않음.
-주요책임자는충분한경력을갖춘자를임명하는지확인함
-시험책임자가시험기초자료에 대하여정확히확인하고기록에대해검증을하지않음.
-SOP개정/제개정/승인/배포/교육후적용하는지를확인
-운영책임자는조제물에대해적절한분석법에따라수행했는지확인하지 않음.
-개인기록지의포맷일치,일목요연한정리(입소,교육,임명,현재업무)를 확인함
-시험계획서가GLP규정에서요구하는항목미충족.
-Table,Appendix(NPT보고서template기준)
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