총 506페이지

3. 동물용의료기기 관련 Q&A
3. 판매 및 시판 후 관련
Q37: 인체용 의료기기를 동물병원에 판매할 수 있습니까? 또 주의점은 무엇입니까?
A37: 동물병원(수의사)에서 ‘인체용 의료기기를 사용하고 싶으니 판매해 주십시오’라는 요청이 있었다면
판매할 수는 있습니다. 그러나 제조판매 업체나 판매업체 등이 인체용 의료기기를 동물에게도 사용
할 수 있다고 표방하는 등, 수의사(동물병원)에게 판매활동을 할 수는 없습니다.
인체용 의료기기의 취급에 대해서는 후생노동성에서 확인하십시오.
Q38:중고품이고인체용X선관장치,형광증배관이동물의료기관으로유통사용되었을경우,정보를
제공할 책임은 제조판매업체와 중고판매업체 중 어느 쪽에 있습니까?
A38: 인체용 의료기기의 취급에 대해서는 후생노동성에 확인하십시오. (참고: 정보 제공에 대해서는 약사법
에 근거하여 제조판매업체 및 판매업체는 각각의 입장에서 정보를 제공해야 합니다. 동물용 의약품 등
규제규칙에서는 중고품을 판매/임대하는 판매업체는 제조판매업에 통지를 하고 제조판매 업체는 GQP
에 근거하여 판매업체에게 필요한 사항에 대한 지시를 내려야 한다고 되어 있습니다. 따라서 판매업체
는 제조판매업의 지시를 포함한 정보를 제공해야 합니다.)
Q39: 동물용의료기기의 회수 시의 회수조치 및 일반공개 순서를 알려 주십시오.
A39: 자주회수에 대한 통지는 없었지만 기본 개념은 후생노동성의 ‘의약품 등의 회수에 대해’에 준하여 취급
하십시오. 통상적으로는회수에착수했을경우약사법77조의4의3에근거하여농림수산장관에게회수
착수보고를 하고, 그 내용은 농림수산성의 홈페이지 등에 게재됩니다. 또한 회수 종료보고도 해야 합니
다. 개별사례에 대해 불분명한 점이 있으면 축수산안전관리과 약사감시지도반에 상담하십시오.
Q40:동물용의료기기를인터넷으로판매해도됩니까.또그경우주의해야할점은무엇이있습니까.
A40: 판매계약을 하는 영업소 및 판매하는 의료기기를 발송하는 영업소는 의료기기 판매업 영업소에 해당
하기 때문에 의료기기 판매업 영업소에 관련된 요건을 충족해야 합니다. 취급품목에 대해서는 법령
상 특단의 규제는 없지만, 동물용 의약품의 통신판매에 준하여 이하의 의료기기는 통신판매에 적합
하지 않다고 봅니다.
가. 사용상 주의사항에 따라 적절히 사용하지 않으면 사고 등의 위해가 발생하기 쉬운 것
나. 보관방법에 제약이 있고 통신판매로는 품질유지에 지장을 일으킬 우려가 있는 것
다. 용기, 피포 등이 파손되기 쉬운 것
Q41: 동물용의료기기의판매업체는동물사육농장에직접동물용의료기기를판매할수있습니까.
A41: 상관 없습니다만 사고를 미연에 방지하자는 관점에서 해당 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 사
용자가 있는 것이 바람직할 듯합니다.
?489
?

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.