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3. 동물용의료기기 관련 Q&A
Q42: 자사(A사)에서취급하는동물용의료기기로, 납품처가아닌동물병원에서수리를의뢰받았을
경우, A사는 수리품을 맡아 제조판매업체에 수리를 의뢰해도 될까요.
A42: A사가 수리품에 대해 단순한 인계 업무만 담당하고 실제 수리는 수리업자나 제조업자가 할 경우는
질문한 사례도 가능합니다. 단, 의료기기의 수리업무 전체를 다른 수리업체에 위탁하여 실제 수리를
하지 않는 업체 등이라도 의료기관 등에서 해당 의료기기의 수리계약(의료기관 등과 납품업체 등 쌍
방이 계약을 맺고 권리의무를 명확하게 밝힌 계약)을 했을 경우, 수리계약을 한 업체 등은 수리된 의
료기기의 안전성 등에 대한 책임을 지게 되므로 수리업 허가가 필요합니다.
Q43: 동물용의료기기를사용하여동물에이상이발생했을경우, 신고를해야합니까. 필요하다면
신고방법을 알려 주십시오.(제조사, 사용자 중 누가 신고하는가. 신고처는 어디인가.) 또
동물용 허가가 없는 인체용 의료기기에서 이상이 발생했을 경우에는 어떻습니까.
A43: 약국개설자, 병원, 진료소 또는 사육동물 진료시설의 개설자 또는 의사, 치과의사, 약제사, 수의사,
기타 의약관계자, 제조판매업체 또는 외국특례승인 취득자는 동물용의료기기의 불량에 의한 것으로
의심되는 질병, 장애, 사망 또는 이것으로 이어질 우려가 있는 증상의 발생이 해당 의료기기의 성능,
유효성 및 안전성에 관한 정보를 기재한 첨부문서에서 예측할 수 없는 상황에서 발생했을 경우, 암
이나 기타 중대한 문제가 발생할 위험이 있는 것, 문제의 발생 건수, 발생빈도, 발생조건 등의 경향
이 크게 변화했다는 것 또는 승인을 받은 성능이 없음을 알려주는 연구보고에 대해 농림수산장관 앞
(사무창구: 동물의약품검사소 기획연락실 기술 지도과)으로 부작용을 보고하십시오(약사법 제77의 4
의 2 제1항 및 제2항).
보고는 동물용의약품과 마찬가지로 팩스(메일) 또는 부작용정보 보고시스템을 통해 하시기 바랍니다.
인체용의료기기에서 문제가 발생했을 경우에도 농림수산 장관 앞으로 보고하십시오.
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