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농림축산검역검사기술개발사업 2014 연구보고서
기준으로 동물용 의료기기 기준규격 체계를 제안하였다. 식품의약품안전처 고시, ISO 및 IEC 국제표
준의 및 기 동물용의료기기 신고자료를 반영하여 공통기준규격 및 품목별 기준규격(안)을 설정하였
음.
3.1 동물용의료기기 도입 우선순위선정 및 기준규격(안)설정
? 기준규격 체계의 근간이 되는로 공통기준규격(3종)을 제안하여 고시화 된바 있으며, 농림축산검역본부
의 의료기기 신고자료 조사(2011년~2013년) 를 분석하여 다빈도 품목 및 품목 대표성 반영한 도입우
선순위를 선정하였으며, 이를 근간으로 기준규격(안)을 작성함 제안함
? 기존 동물용의료기기 신고자료, 식품의약품안전처 고시, ISO 및 IEC 국제표준의 인용 및 동물용의료
기기의 사용특성 및 국내 동물용 의료기기 산업현황을 반영하여 동물용의료기기 기준규격(안)을 설정
하였으며 이는 다음과 같음 (공통기준규격 고시완료, 품목별 개별 기준 및 규격(안) 별책첨부).
: 고시완료
분류
기준규격(안)
비고
Ⅰ.1 동물용의료기기 생물학적안전에 관한 공통기준규격
공통기준규격
Ⅰ.2 동물용의료기기의전기·기계적안전에관한 공통기준규격
제정고시완료
Ⅰ.3 동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격
: 별책첨부
대분류
중분류
소분류
품목명
동물용멸균침
동물용비멸균침
동물용일회용천자침
침 및 구용기구
동물용재사용가능천자침
A. 동물용
A.1
동물용일회용가능내시경투관침
기구?기계
시술기구
동물용재사용가능내시경투관침
전자인식기(마이크로칩)
전자인식기(리더기)
마이크로칩관련
전자인식기주입용천자침
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농림축산검역본부

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