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동물용 생물학적제제 총칙
1.
목적
이 규정은 약사법 제
44
조 및 동물용의약품등 취급규칙 제
45
조의 규정에 의거 동물
용 생물학적제제의 기준에 관한 총칙을 규정함을 목적으로 한다.
2.
생산관리
2.1. 동일 장소에서
2
가지 이상의 제제를 동시에 제조할 수 없으며 동일제
제 생 산에
사용되는 균 또는 바이러스주들도 동시에 동일 장소에서 취급할 수 없다.
2.2.
청결
생산에 사용되는 장치
장비와 물자는 청결하여야 하고 독성물질의
오 염으
로부터 방지하여야 한다.
2.3.
정돈
제제 생산조작 중의 모든 용기는 표시를 하여 식별하기 쉽게 정돈하여야 한다.
2.4.
오염의 방지
2.4.1. 아포 형성균 또는 바이러스 제제에 대한 모든 생산은 격리된
장 소에서
만 국한함을 원칙으로 한다.
2.4.2. 바이러스 제제는 각각 따로 작업할 수 있도록 하고 다른 제제 생산 장
소로 바이러스의 이동이 가능한 공기 전파 등 특히 원심과
혼합할 때 을 방
지하도록 유의하여야 한다.
2.4.3. 동일 작업일에 동일인이 다른 제제 생산에 종사하지 않도록 충 분한 종
사자를 확보하고 있어야 한다.
2.4.4. 동일한 장소에서 다른 제제를 계속 생산하고자 할 때는 타 제제 생산과의
중간에는 만족할 만한 소독 또는 멸균을 하여야 한다.
2.4.5.
진단용으로 송부된 병성감정용 검체는 격리된 장소에서 시험하여야 하며
분리된 병원체는 바로 제제 생산용으로 사용할 수 없다.
단 자가농장용 백신일 경우에는 예외로 한다
2.5.
동물관리
2.5.1. 생산 또는 시험용으로 사용하는 동물은 전염성 질병의 증세가 있 는지 관
찰하여야 하며 항시 충분한 수를 수용하여야 한다.

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