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Ⅰ. 동물용의료기기 관련 규정
관련규정
?의료기기법? 제6조제1항(제조업허가), 제6조제2항(제조품목허가) 및 제15조
제1항(수입업허가), 제15조제2항(수입품목허가)에 따라 동물용의료기기의
제조(수입)를 업으로 하고자 하는 경우, 농림축산검역본부장의 허가를 받아야
한다.
“동물용의료기기”란, ?의료기기법? 제2조제1항에서 정하는 기구?기계?장치?
재료 또는 이와 유사한 제품으로서 동법 제2조, ?동물용의약품등 취급규칙
(농림축산식품부령제16호)? 제2조제1항제4호및“동물용의료기기범위및지정
등에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2013-38호)” 제3조 및 동 고시 별표3
에서 정하고 있는 품목
- 별표에서 정하고 있지 않으나, 당해 제품이 동물용의료기기에 해당 여부를
검토의뢰 하고자 하는 경우, 동 고시 제4조에 따라 다음의 서류를 첨부하여
농림축산검역본부장에 제출하여야 한다.
1) 당해 제품의 사용목적에 관한 자료
2) 당해 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법에 관한 자료
3) 기타 당해 제품의 작용원리 및 규격 등에 관한 자료
동물용의료기기 관련 규정
- 의료기기법
- 동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부령 제165호, 2015.10.5)
- 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정
(농림축산검역본부 고시 제2015-23호, 2015.8.21)
- 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정
(농림축산검역본부 고시 제2015-20호, 2015.8.21)
Ⅰ. 동물용의료기기 관련 규정?1

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