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1-2-1-08
조절된 항원을 규정 항원량이 되게 혼합한 후
보호제 수산화 알미늄겔
20mg/ml)
를 적당량 가하여 잘 흔들어 혼합한다
3.5.
분병과 용기
동물용 생물학적제제 총칙 에 따라 일정량을 멸균된 소분용기에 분주하여 봉전한다
3
4.
검사방법
4.1.
특성시험
동물용 생물학적제제 일반 시험법
-1
에 의한 검사에 따라 회백색의
부유액
으로 이물 및 이취가 없고 소분된 내용물의 성상이 균일하여야 한다.
4.2.
무균시험
동물용 생물학적제제 일반 시험법
-5
에 의한 검사에 따른다
4.3.
방부제 정량 시험
동물용 생물학적제제 일반 시험법
-7
에 의한 검사에 따라 포르말린 함유량은
0.3%
이하이어야 하며
, thimerosal
0.02%
이하이어야 한다
4.4.
안전시험
4.4.1.
동물 및 시험
체중
15 20g
의 건강한 마우스
10
마리를 선정하여 검사품을
5
마리는
0.3ml
를 복강 내에
마리는
0.3ml
를 피하에 각각 접종하여
7
300
400g
의 건강한 기니픽
6
각각
2
1ml
씩을 접종하고
마리는
0.1ml
씩 피내에 접종하여
7
일간
관찰하고 또한 생후
1
2
개월령의 건강한 자돈
2
2
1
2
그 후
10
일간 계속 관찰한다
4.4.2.
판정
마우스와 기니픽은 모두 이상없이 생존하여야하며 또한 어린 돼지는 과민반응이
없어야 하고 관찰기간동안 주사부위에 화농 및 괴사 등의 부작용이 없이
생존하여야 한다.
4.5.
역가시험
Bordetella bronchiseptica
4.5.1.
4.5.1.1.
동물 및 시험
체중
15 20g
의 건강한 마우스
30
마리를 선정하여 사용한다 마우스
20
마리

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