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1-4-2-06
4.3.
방부제 정량시험
동물용 생물학제제 일반 시험법
-7
에 의한 검사에 따라 포르말린 함유량은
0.2%
이하 치메로살 함유량은
0.01%
이하이어야 한다
4.4.
불활화 확인시험
4.4.1.
시험 및 재료
검사품을 원심하여 적당량을 투석마게 넣고
4
에서 검사품
100
배량 이상의
인산완충용액
(PBS)
에서 하룻밤 투석하여 불활화제를 제거한 것을 시험재료
로 하여 단층을 형성시킨 다음 배양 상층액을 제거하고 시험재료를
0.1ml
10
개 이상에 접종하고
37
에서
7
일간 배양한다
4.4.2.
판정
조직배양 세포에서
가 인정되어서는 아니된다
4.5.
안전시험
4.5.1.
동물 및 시험
체중
13
15g
의 건강한 마우스
10
마리 체중
300
500g
의 건강한 기니픽
4
마리
개월령의 중화항체 음성 건강한 개
6
0.5ml,
기니픽은 근육 내에
2ml
를 접종하여
7
2
3
2
마리에는
1
2
마리는 대조로하여
21
일간
관찰한다.
4.5.2.
판정
시험동물은 관찰기간 중 모두 이상없이 생존하여야 한다.
4.6.
역가시험
4.6.1.
동물 및 시험
체중
300
350g
의 건강한 기니픽
7
1
두분 접종 개
2
2
마리를 사용한다
개 파보바이러스는 기니픽
5
1
3
2
회 근육접종하
마리는 무처치 대조로 하여
2
차 접종
1
체가
(HI)
로 측정한다
개 코로나바이러스는 안전시험이 끝나는 날
1
1
피하에 접종하고
2
NPLA(neutralizing peroxidase-linked assay, NPLA)
시험법 별첨 으로
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