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축산물위생
제 3 차 V ICH 총회 참관기
? 독성실험에 활용되는 설치류 및 비설치류 실험동물의 적정성 검토
1. 주요일정
○ 미생물학적 A DI 설정을 위한 Gu id l i ne 제정( V ICH GL 36)
이번 V ICH 총회는 5월 2 5일부터 2 7일까지 3일동안의 회기로 개최되었으며 3개의
다. 동물용의약품의 품질관리( Q u a l ity Cont rol)
S e s s ion으로 구분하여 진행된 총회( P lenary Session )와 전문가실무그룹을 중심으로 최근
○ 품질관리의 표준화를 위한 실행규범 제정
이슈가 되고 있는 5개 분야에 대한 집중토의( Fo cussing session )가 있었다.
? 분석방법 Va l idat ion 관련 규정( GL 1, 2)
? 안정성 시험 관련 규정( GL 3, 4, 5, 8, 17)
2. 총회(Plenary Session)
? 순도시험 관련 규정( GL 10, 11, 18)
Dr. Rich a rd Hill의 개회선언으로 공식일정을 개시하여 V IC H의 발전사, 그간의 활동상
○ 동물용의약품의 보관조건 관련 변경사항 검토
황 등에 대한 개략적인 소개가 있었고 이어서‘ 세계화의 흐름/동물약품 업계의 향후전망
? 보관조건 중 상대습도(%RH) 변경 : 60%→6 5 %
( Global Trend/An Industry Per sp e ct ive )’ 이라는 주제로 기조연설이 있었다. Session
? 보관온도의 구체화 : 냉장, 냉동 및 - 2 0℃ 이하 등으로 구분
Ⅱ에서는 V ICH 역점사업의 활동방향, 동물용의약품 등록허가시 요구되는 기술적 요건과
? 광안정성( P hot o s t ab i l ity) 시험에 대한 규정 제정
관련한 통일규범 제정의 당위성 및 유익성을 중심으로 지정토론자간의 열띤 논쟁이 있었으
라. 생물학적제제의 품질관리( B iolo g icals Quality Cont rol)
며 마지막으로 S e s s ion Ⅲ에서는 Dr. Rich a rd Hill의 V ICH 비젼과 발전전략에 대한 주
○ 표준화가 필요한 4개분야에 대한 집중 토의
제발표가 있었다.
? 잔류 포르말린 시험방법( R e s idual For ma ldehyde Te s t )
? 함습도 시험방법( R e s idual Moi s tu re Te s t )
3. 집중토론( Focus Session)
? 마이코플라즈마 시험방법( Myc opla s ma Te s t )
근번 총회의 집중토론은 V ICH 기술조정위원회 산하에 설치된 전문가 실무그룹의 활동상
? 외인성인자(이물) 시험방법( Test for Extra n e ous Agent )
황을 보고하고 국제적 통일규범 제정에 필요한 다양한 의견을 수렴하기 위한 목적으로 주
마. 목적동물의 안전성( Ta rg et Animal Safety)
요 현안으로 대두되고 있는 5개분야에 대하여 진행되었다. 전문가그룹별 토의 내용을 개략
○ 목적동물에 대한 동물용 백신( L ive, Inact ivated Vac c i ne s )의 안전성과 관련한 주요 이
적으로 정리하면 다음과 같다.
슈별 토의
가. 생태독성 및 환경영향 평가( E c ot ox ic it y )
? 생백신의 과용량 시험( O verdose Test for Live Vac c i ne )
○ 동물용의약품의 생태독성 및 환경영향을 평가하기 위하여 약제별 사용빈도, 목적동물의
? 일회용량 및 반복용량 시험( O ne Dose & Rep e at Dose Te s t )
식용여부 등을 고려하여 2개 분야로 구분
? 목적동물 안전성 확보를 위한 GLP 및 GCP
각각의 Gu idel i ne 제정
? Phase Ⅰ : 사용빈도가 상대적으로 낮고, 위험인자의 노출이 미미하며 환경중 대사
양상 및 영향평가가 불필요한 약물군
맺 는 말
? Phase Ⅱ : 사용빈도가 상대적으로 높고, 위험인자의 노출이 심대하며 환경중 대사
양상 및 영향평가가 필요한 약물군
어떠한 분야를 막론하고 무한경쟁과 국제화는 이미 거스를 수 없는 도도한 시대적 소명임을
○ 유럽연합, 미국, 호주 등은 V ICH Phase Ⅰ을 허가등록 요건에 적용 하여 실시하고 있음
반박할 여지는 없는 것으로 보여진다. 이러한 관점에서 볼때 국제사회의 주류임을 자처하는 미
○ V ICH Phase Ⅱ의 경우 금년중 유럽연합, 미국, 호주에 적용이 가능할 것으로 전망하
국, 유럽연합 및 일본이 주도하고 있는 V IC H는 향후 동물용 의약품 등록 및 인?허가 분야의
고 있으며 일본은 V ICH Phase Ⅰ,Ⅱ를‘ 0 6년까지 수용할 예정임
국제질서 확립에 가장 강력한 영향력을 발휘할 수 있는 국제기구로 발전할 개연성이 매우 농후
나. 인체의 안전성( S a fety)
하다. 따라서 한층 다가선 세계화 추세에 능동적이고 슬기롭게 대처하기 위해서는 관련분야의
○ 잔류 동물용의약품의 A DI (일일섭취허용량) 설정과 관련되어 수행되어지는 통합적인 독
업무종사자들의 V ICH 활동방향과 발전전략에 대한 깊은 이해와 지속적인 관심이 절실히 필요
성연구의 실행규범을 결정하기 위한 TF 운영
한 것으로 생각된다.
○ 독성실험수행 지침 설정 및 세부사항에 대한 검토
? 동물용의약품 허가 등록시 만성독성실험 성적 제출 및 검토요건
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수의과학검역원정보
2005. 10월 제2 9호
제 3 차 V ICH 총회 참관기
? 독성실험에 활용되는 설치류 및 비설치류 실험동물의 적정성 검토
1. 주요일정
○ 미생물학적 A DI 설정을 위한 Gu id l i ne 제정( V ICH GL 36)
이번 V ICH 총회는 5월 2 5일부터 2 7일까지 3일동안의 회기로 개최되었으며 3개의
다. 동물용의약품의 품질관리( Q u a l ity Cont rol)
S e s s ion으로 구분하여 진행된 총회( P lenary Session )와 전문가실무그룹을 중심으로 최근
○ 품질관리의 표준화를 위한 실행규범 제정
이슈가 되고 있는 5개 분야에 대한 집중토의( Fo cussing session )가 있었다.
? 분석방법 Va l idat ion 관련 규정( GL 1, 2)
? 안정성 시험 관련 규정( GL 3, 4, 5, 8, 17)
2. 총회(Plenary Session)
? 순도시험 관련 규정( GL 10, 11, 18)
Dr. Rich a rd Hill의 개회선언으로 공식일정을 개시하여 V IC H의 발전사, 그간의 활동상
○ 동물용의약품의 보관조건 관련 변경사항 검토
황 등에 대한 개략적인 소개가 있었고 이어서‘ 세계화의 흐름/동물약품 업계의 향후전망
? 보관조건 중 상대습도(%RH) 변경 : 60%→6 5 %
( Global Trend/An Industry Per sp e ct ive )’ 이라는 주제로 기조연설이 있었다. Session
? 보관온도의 구체화 : 냉장, 냉동 및 - 2 0℃ 이하 등으로 구분
Ⅱ에서는 V ICH 역점사업의 활동방향, 동물용의약품 등록허가시 요구되는 기술적 요건과
? 광안정성( P hot o s t ab i l ity) 시험에 대한 규정 제정
관련한 통일규범 제정의 당위성 및 유익성을 중심으로 지정토론자간의 열띤 논쟁이 있었으
라. 생물학적제제의 품질관리( B iolo g icals Quality Cont rol)
며 마지막으로 S e s s ion Ⅲ에서는 Dr. Rich a rd Hill의 V ICH 비젼과 발전전략에 대한 주
○ 표준화가 필요한 4개분야에 대한 집중 토의
제발표가 있었다.
? 잔류 포르말린 시험방법( R e s idual For ma ldehyde Te s t )
? 함습도 시험방법( R e s idual Moi s tu re Te s t )
3. 집중토론( Focus Session)
? 마이코플라즈마 시험방법( Myc opla s ma Te s t )
근번 총회의 집중토론은 V ICH 기술조정위원회 산하에 설치된 전문가 실무그룹의 활동상
? 외인성인자(이물) 시험방법( Test for Extra n e ous Agent )
황을 보고하고 국제적 통일규범 제정에 필요한 다양한 의견을 수렴하기 위한 목적으로 주
마. 목적동물의 안전성( Ta rg et Animal Safety)
요 현안으로 대두되고 있는 5개분야에 대하여 진행되었다. 전문가그룹별 토의 내용을 개략
○ 목적동물에 대한 동물용 백신( L ive, Inact ivated Vac c i ne s )의 안전성과 관련한 주요 이
적으로 정리하면 다음과 같다.
슈별 토의
가. 생태독성 및 환경영향 평가( E c ot ox ic it y )
? 생백신의 과용량 시험( O verdose Test for Live Vac c i ne )
○ 동물용의약품의 생태독성 및 환경영향을 평가하기 위하여 약제별 사용빈도, 목적동물의
? 일회용량 및 반복용량 시험( O ne Dose & Rep e at Dose Te s t )
식용여부 등을 고려하여 2개 분야로 구분
? 목적동물 안전성 확보를 위한 GLP 및 GCP
각각의 Gu idel i ne 제정
? Phase Ⅰ : 사용빈도가 상대적으로 낮고, 위험인자의 노출이 미미하며 환경중 대사
양상 및 영향평가가 불필요한 약물군
맺 는 말
? Phase Ⅱ : 사용빈도가 상대적으로 높고, 위험인자의 노출이 심대하며 환경중 대사
양상 및 영향평가가 필요한 약물군
어떠한 분야를 막론하고 무한경쟁과 국제화는 이미 거스를 수 없는 도도한 시대적 소명임을
○ 유럽연합, 미국, 호주 등은 V ICH Phase Ⅰ을 허가등록 요건에 적용 하여 실시하고 있음
반박할 여지는 없는 것으로 보여진다. 이러한 관점에서 볼때 국제사회의 주류임을 자처하는 미
○ V ICH Phase Ⅱ의 경우 금년중 유럽연합, 미국, 호주에 적용이 가능할 것으로 전망하
국, 유럽연합 및 일본이 주도하고 있는 V IC H는 향후 동물용 의약품 등록 및 인?허가 분야의
고 있으며 일본은 V ICH Phase Ⅰ,Ⅱ를‘ 0 6년까지 수용할 예정임
국제질서 확립에 가장 강력한 영향력을 발휘할 수 있는 국제기구로 발전할 개연성이 매우 농후
나. 인체의 안전성( S a fety)
하다. 따라서 한층 다가선 세계화 추세에 능동적이고 슬기롭게 대처하기 위해서는 관련분야의
○ 잔류 동물용의약품의 A DI (일일섭취허용량) 설정과 관련되어 수행되어지는 통합적인 독
업무종사자들의 V ICH 활동방향과 발전전략에 대한 깊은 이해와 지속적인 관심이 절실히 필요
성연구의 실행규범을 결정하기 위한 TF 운영
한 것으로 생각된다.
○ 독성실험수행 지침 설정 및 세부사항에 대한 검토
? 동물용의약품 허가 등록시 만성독성실험 성적 제출 및 검토요건
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수의과학검역원정보
2005. 10월 제2 9호
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