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동물용의약부외품 등의 수입감시에 대해
2005년 3월 31일
사무연락
농림수산성 소비/안전위생관리과장이 재무성 관세국 업무과장 앞으로
오로지 동물을 위해 사용될 목적을 가진 의약부외품 또는 의료기기(이하 ‘동물용의약부외품 등’
이라 부른다.)의 수입감시에 대해서는 과거 귀 직무의 협조를 얻어 실효를 거두어 왔으나, 약사법
및 채혈 및 공혈알선업규제법의 일부를 개정하는 법률(2002년 법률 제96호) 제2조에 따라 개정된
약사법(1960년 법률 제145호. 이하 개정 전의 동법을 ‘구법’, 또 개정 후의 동법을 ‘신법’이라 부
른다.)이 2005년 4월 1일부터 시행됨에 따라 향후 세관 당국의 동물용의약부외품 등의 수입에 관
한 약사법상의 취급은 당분간 별지에 따르는 것으로 정했기에 특단의 배려를 부탁 드리는 바입니다.
또한 동물용의약부외품 등의 수입을 할 때 확인 범위 등에 대해 의문 등이 있을 경우에는 농림
수산성 소비/안전국 위생관리과 약사/사료안전실 앞으로 문의하시기 바랍니다.
별지
1. 동물용의약부외품 등의 범위
수입통관 시에 확인이 필요한 동물용의약부외품 등은 아래와 같다.
(1) (생략)
(2) 동물용의료기기
동물의 질병 진단, 치료 또는 예방에 사용되거나 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미
칠 목적으로 쓰이는 기계기구 등이며, 약사법 시행령(1961년 정령 제11호)에서 규정된 것을
가리킨다.
(예) 봉합사, 주사침 및 주사통, 인공수정용기구 등
2. 세관 확인의뢰사항
수입자가 동물용의약부외품 등의 수입신고를 할 때 세관에 제출 또는 제시해야 하는 구체적
인 서류 및 통관 시의 취급은 아래와 같다.
(1) 약사법에 따른 허가업체가 동물용의약부외품 등을 수입할 경우
신법 제12조 제1항에 따른 제조판매업의 허가를 받은 자(이하 ‘제조판매업체’라 부른다.), 신
법 제13조 제1항에 따른 제조업의 허가를 받은 자(이하 ‘신제조업체’라 부른다.) 구법 제12조
제1항에 따른 제조업의 허가를 받은 자(이하 ‘구제조업체’라 부른다.) 또는 구법 제22조 제1
항에 따른 수입판매업의 허가를 받은 자(이하 ‘수입판매업체’라 부른다.)가 동물용의약부외품
등을 수입할 경우에는 관세법(1954년 법률 제61호) 제70조에 규정된 다른 법령 규칙에 따른
증명을 위해 농림수산장관이 교부하는 아래의 서류를 제출하도록 한다.
가. 제조판매업체가 신법 제14조 제1항의 규정에 따라 제조판매승인을 받은 동물용의약부외품
등을 수입할 경우
(가) 동물용의약부외품 등 제조판매업 허가증 또는 그 사본
(나) 동물용의약부외품 등 제조판매승인지령서 또는 그 사본
나. 구제조업체 중 신법 하에서 제조판매업체로 간주되는 자가 신법 제14조 제1항의 규정에 따
라 제조판매승인을 받은 동물용의약부외품 등을 수입할 경우
(가) 구법 제12조 제1항에 따라 동물용의약부외품 등 제조업허가증(이하 ‘구제조업허가증’이라
부른다.) 또는 그 사본
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