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제3장 의료기기의 제조판매 승인
제3장 의료기기의 제조판매 승인
제1절 의료기기의 제조판매의 승인
의약품 등의 제조판매
제14조 제83조에서 대체
승인
의약품(농림수산장관이 기준을 정하여 지정한 의약품 및 제23조의 2 제1항의 규
정에따라지정하는체외진단용의약품을제외.), 의약부외품(농림수산장관이기준을
법률
정하여 지정하는 의약품을 제외.), 농림수산장관이 지정하는 성분을 함유한 의료기기
(일반의료기기 및 동 항의 규정에 따라 지정하는 관리의료기기를 제외.)를 제조판매
하려는 자는 품목별로 그 제조판매에 대한 농림수산장관의 승인을 받아야 한다.
2. 다음 각 호 중 해당사항이 있을 때는 전 항의 승인을 하지 않는다.
(1) 신청자가 제12조 제1항의 허가(신청을 한 품목의 종류에 따른 허가로 한정.)
를 받지 않았을 때.
(2) 신청 관련 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기를 제조하는 제조소가
제13조 제1항의 허가(신청을 한 품목을 제조할 수 있는 구분 관련으로 제한.)
또는 제13조의 3 제1항의 인정(신청한 품목을 제조할 수 있는 구분 관련으로
제한.)을 받지 않았을 때.
(3) 신청 관련 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기의 명칭, 성분, 분량,
구조, 용법, 용량, 사용방법, 효능, 효과, 성능, 부작용 외 기타 품질, 유효성
및 안전성에 관한 사항의 심사 결과, 그것이 다음 가에서 다 중 해당하는 사
항이 있을 때.
가. 신청 관련 의약품, 의약부외품 또는 의료기기가 그 신청 관련 효능, 효과
또는 성능을 가졌다고 판단할 수 없을 때.
나. 신청 관련 의약품, 의약부외품 혹은 의료기기가 그 효능, 효과 혹은 성능
에 비해 확연히 유해한 작용을 가짐으로 인해 의약품, 의약부외품 혹은 의
료기기로 사용가치가 없다고 판단했을 때나 신청 관련 의약품, 그 신청 관
련 사용방법에 따라 사용될 때, 해당 의약품이 가진 대상동물(소, 돼지 외
기타 식용으로 먹는 동물로 농림수산성령에서 규정하는 것을 말한다. 이
하 동일.)에 대한 잔류성(의약품 사용에 따라 그 의약품 성분인 물질(그 물
질이 화학적으로 변화하여 생성한 물질을 포함.)이 동물에 잔류하는 성분
을 말한다. 이하 동일.)의 정도를 보아 그 사용과 관련된 대상동물의 고기,
젖 외 기타 식용으로 쓰이는 생산물로 인간의 건강을 해치는 것이 생산될
우려가 있어 의약품으로서 사용가치가 없다고 판단했을 때.
다. 가 또는 나에 나오는 경우 외 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기
로서 부적당한 것으로 농림수산성령에서 규정하는 경우에 해당할 때.
(4) 신청 관련 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기가 성령에서 규정하는
것이 있을 때는 그것을 제조소에서 제조관리 또는 품질관리 방법이 농림수
산성령에서 규정하는 기준에 적합하다고 판단하지 않았을 때.
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