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제3장 의료기기의 제조판매 승인
3. 제1항의 승인을 받고자 하는 자는 농림수산성령에서 규정하는 바에 따라 신청서
에 임상시험의 시험성적에 관한 자료 외 기타 자료를 첨부하여 신청해야 한다.
이 경우 해당 신청 관련 의약품 또는 의료기기가 농림수산성령에서 규정하는 의
약품 또는 의료기기일 때는 해당 자료는 농림수산장관이 규정하는 기준에 따라
수집되고 작성된 것이어야 한다.
4. 생략
5. 제2항 제3호의 규정에 따른 심사에서 해당품목 관련 신청내용 및 제3항 전단에
규정하는 자료를 근거로 해당품목의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 조사(이미
제조판매 승인을 받은 품목과의 성분, 분량, 구조, 용법, 용량, 사용방법, 효능,
효과, 성능 등의 동일성에 관한 조사를 포함.)를 수행하기로 한다. 이 경우, 해당
품목이 동 항 후단에서 규정하는 농림수산성령에서 정의한 의약품 또는 의료기
기일 때는 사전에 해당 품목 관련 자료가 동 항 후단의 규정에 적합한지에 대한
서면조사 또는 현장조사를 실시하기로 한다.
6. 제1항의 승인을 받고자 하는 자 또는 동 항의 승인을 받은 자는 그 승인 관련 의
약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기가 성령에서 규정하는 것일 경우, 그 제
조소에서 제조관리 또는 품질관리 방법이 제2항 제4호에서 규정하는 농림수산성
령에서 규정하는 기준에 적합한지에 대해 해당 승인을 받고자 할 때 및 해당 승
인 취득 후 3년 이내의 성령에서 규정하는 기간을 경과하는 것에 농림수산장관
의 서면조사 또는 현장조사를 받아야 한다.
7. 농림수산장관은 제1항의 승인 신청 관련 의약품 또는 의료기기가 희귀질병용 의
약품, 희귀질병용 의료기기 외 기타 수의료상 특히 그 필요성이 크다고 판단되는
것일 때는 해당 의약품 또는 의료기기에 대한 제2항 제3호의 규정에 따른 심사
또는 전 항의 규정에 따른 조사를 다른 의약품 또는 의료기기의 심사 또는 조사
보다 우선적으로 실시할 수 있다.
8. 농림수산장관은 제1항의 신청이 있었을 경우, 다음 각 호 중 해당사항이 있을 때
는 동 항의 승인을 사전에 약사?식품위생심의회의 의견을 청취해야 한다.
(1) 생략
(2) 신청 관련 의료기기가 이미 제조판매 승인을 받은 의료기기와 구조, 사용방
법, 효능, 효과, 성능 등이 확실히 다를 때.
9. 제1항의 승인을 받은 자가 해당 품목에 대해 승인 받은 사항의 일부를 변경하고
자 할 때(해당 변경이 농림수산성령에서 규정하는 경미한 변경일 때를 제외.)는
그 변경에 대한 농림수산장관의 승인을 받아야 한다. 이 경우 전 2항에서 전 항
까지의 규정을 준용한다.
10. 제1항의 승인을 받은 자는 전 항의 농림수산성령에서 규정하는 경미한 변경에
대해 농림수산성령에서 규정한 바에 따라 농림수산장관에게 그 사실을 신고해
야 한다.
11. 생략
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