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제3장 의료기기의 제조판매 승인
제19조의 2 제83조에서 대체
외국제조의약품 등의
농림수산장관은 제14조 제1항에서 규정하는 의약품, 의약부외품, 화장품 또는
제조판매 승인
의료기기이고 자국으로 수출되는 것에 대해 외국에서 그 제조 등을 하는 자의 신청
법률
이 있었을 때는 품목별로 그 자가 제3항의 규정에 따라 선임된 의약품, 의약부외품,
화장품 또는 의료기기의 제조판매업자에 제조판매를 지시하는 것에 대한 승인을 내
릴 수 있다.
2. 신청자가 제75조의 2 제1항의 규정에 따라 받은 승인의 전부 또는 일부가 취소되
고 취소일로부터 3년이 경과되지 않은 자일 때는 전 항의 승인을 내리지 않을 수
있다.
3. 제1항의 승인을 받고자 하는 자는 자국 내에서 해당 승인 관련 의약품, 의약부외
품, 화장품 또는 의료기기에 따른 보건위생상의 위해 발생의 방지에 필요한 조치
를 취하도록 하기 위해 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기의 제조판매업
자(해당 승인 관련 품목의 종류에 따른 제조판매업 허가를 받은 자로 한정.)를 해
당 승인을 신청할 때 선임해야 한다.
4. 제1항의 승인을 받은 자(이하 ‘외국특례승인취득자’라 부른다.)가 전 항의 규정에
따라 선임한 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료기기의 제조판매업자 (이하
‘선임제조판매업자’라 부른다.)는 제14조 제1항의 규정과 상관 없이 해당 승인 관
련 품목을 제조판매 할 수 있다.
5. 제1항의 승인은 제14조 제2항(제1호를 제외.) 및 제3항에서 제11항까지와 제14조
의 2의 규정을 준용한다.
6. 전 항에서 준용하는 제14조 제9항의 승인은 제14조 제11항 및 제14조의 2 규정을
준용한다.
제24조 법 제14조 제2항 제3호 나(동 조 제9항(법 제19조의 2 제5항에서 준용하는
대상동물의 범위
경우를 포함.) 및 법 제19조의 2 제5항에서 준용하는 경우를 포함.)에서 규정하
(규칙)
는 대상동물은 아래와 같다.
(1) 소, 말 및 돼지
(2) 닭 및 메추라기
(3) 꿀벌
(4) 식용으로 쓰기 위해 양식되는 수산동물
제28조
승인신청자료 적합성
조사의 대상이 되는
1. 생략
의약품 또는 의료
기기의 범위
2. 법 제14조 제3항 후단(동 조 제9항에서 준용하는 경우를 포함.)의 농림수산성령
(규칙)
에서 규정하는 의료기기는 고도관리의료기기로 정한다.
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