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제3장 의료기기의 제조판매 승인
(2) 또한 동물용 의약품 등의 제조판매승인 또는 제조판매신고 후에는 제조판매
업자가 반추동물의 원산국의 변경 또는 원산국 내 TSE 발생상황 등, 반추동
물과 관련된 상황에 관한 원산국의 외국정부 및 외국법인에서 입수하는 조
치정보(제조, 수입 또는 판매의 중지, 회수, 폐기 외 기타 보건위생상의 위해
가 발생함에 따라 강구되거나 발생을 방지하기 위해 강구된 조치 정보) 등에
관한 정보수집을 위해 노력하고 그 내용을 동물용 의약품, 동물용 의약부외
품, 동물용의료기기의 품질관리 관리에 관한 성령(2005년 농림수산성령 제
19호)에서 규정된 품질표준서와 동물용 의약품 동물용 의약부외품, 동물용의
료기기의 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 성령(2005년 농림수산성령 제
20호) 제7조(제13조 및 제14조에서 준용하는 경우를 포함.)에서 규정된 기록
등으로 보관하고 해당 의약품 등의 제조업자가 동물용 의약품의 제조관리
및 품질관리에 관한 성령(1994년 농림수산성령 제18호)과 동물용의료기기의
제조관리 및 품질관리에 관한 성령(1995년 농림수산성령 제40호)에서 규정
된 제품표준서 등으로 기록, 보관하도록 지시하고 사용하는 반추동물 유래제
품의 원산국, 유래 등에 변경이 발생한 경우에는 신속하게 제조판매 승인사
항 변경승인 등을 실시한다.
2001년 9월에 광우병(BSE) 발생이 일본 최초로 확인되면서 승인(사항 변경
(설명)
승인) 신청 또는 재심사 신청을 할 때 반추동물 유래물질이 동물용 의약품 등
의 원료로 사용될 경우, 해당 성분의 배합이유와 상관 없이 신청서의 성분 및
분량란 또는 제조방법란에 해당 반추동물 유래물질명 등을 기재하게 되었다.
약사법 관련사무의 취급
제3. 동물용 의약품 등의 승인, 재심사, 재평가에 관한 사항
(축산국장통지
5. 동물용의료기기의 승인
00.3.31.
(1) 동물용의료기기의 일괄승인
12축A729)
가. 일괄승인의 범위
의료기기의 일괄승인 대상이 되는 의료기기 및 일괄승인이 가능한 조건을 예
시하면 대략 별표 제1과 같다.
또한 별표에 나오지 않는 의료기기는 별표 안과 유사한 예에 따라 일괄승인의
범위를 판정하거나 별표만으로는 적절한 판단을 내리기 어려울 경우, 농림수산
성 동물의약품검사소 기획연락실에 조회하면 된다.
나. 신청절차
일괄승인을 받기 위해 의료기기의 제조판매승인 또는 제조판매승인사항의 변
경승인을 신청할 경우, 규칙 별기양식 제14호의 (1) 혹은 (2) 또는 별기양식 제15
호의 (5) 혹은 (6)의 비고에 유의하고 기타 다음 사항에 유의하여 해당 신청서를
작성할 것.
(가) 제조판매하고자하는품목란또는제조판매하는품목란에는일괄승인을
받고자 하는 품목에 공통되는 명칭을 기재하고 별지에 각 제품의 판매명
을 기재할 것.
(나) 형태, 구조및사이즈란에는제품별로별지에도면을첨부하고제품별차
이가 명확히 드러나도록 필요한 사이즈, 중량 또는 용량을 기입할 것.
(2) 이하 생략
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