총 506페이지

제3장 의료기기의 제조판매 승인
(나) 혼합물 중의 각 성분에 사용기한이 있을 때는 그 날짜를 보관용기에 표
시할 것. 이 경우, 둘 이상의 성분에 사용기한이 있을 때는 빠른 날짜를
표시할 것.
다. 제3항의 '기록'은 로트별로 실시해야 할 것.
(11) 제15조 관련
가. 시험계획서는 시험책임자가 책임을 지고 작성할 것.
나. 제1항의 각 호에는 다음 내용을 포함할 것.
(가) 제5호의 '피험물질 및 대조물질에 관한 사항'에는 그 명칭, 약칭 또는
코드번호'
(나) 제6호의 '시험계에 관한 사항'에는 피험물질의 종, 계통, 수, 연령, 성
별, 체중범위, 공급원, 선택의 이유 및 식별방법
(다) 제7호의 '시험의 실시방법에 관한 사항'에는 치우침이 적은 실험계획법,
시험계의 환경조건, 사료의 명칭 또는 코드번호 및 오염물의 허용농도
(사료중에혼재할 가능성이있는 오염물이일정 농도이상포함되어있
으면 시험의 목적 또는 수행에 지장을 일으킬 경우), 피험물질 및 대조
물질의 용해 또는 현독을 위해 사용되는 용매 및 유화제와 기타 매체로
사용되는 물질, 피험물질 및 대조물질의 투여경로 및 그것의 선택 이유,
피험물질 및 대조물질의 투여량, 투여방법, 투여횟수 및 투여기간과 그
것의 선택 이유, 준거하는 독성시험물 가이드 라인명(해당할 경우)과
실시되는 관찰, 측정, 검사 및 분석의 종류, 빈도, 실시방법 및 일정
(라) 제11호의 '기타 시험의 계획에 필요한 사항'는 다음 사항을 포함한 내용
일 것.
① 표본의 채취부위, 채취량, 보관방법 및 보관기간
② 표본이 시험시설 밖으로 수송될 경우, 수송방법 및 수송 중 검사대상
물질의 안정성을 보증하는 방법
③ 수입표본등의명칭및식별방법과표본등을보관하는데사용되는물질
(12) 제16조 관련
가. 제1항의 '적절하게 실시'는 다음 내용을 포함할 것.
(가) 시험마다 고유의 식별을 정의하고 시험에 관한 기록, 표본 등에는 이
식별을 실시할 것.
(나) 표본에는 시험의 종류, 시험계의 표식번호 및 채취일을 적절한 방법으
로 표시할 것.
(다) 조직표본의 병리조직학적 검색을 실시할 때는 해당 표본을 해부할 때
육안을 통한 관찰기록을 해당 검색을 담당하는 자를 통해 이용할 수 있
도록 할 것.
나. 제2항의 '적절하게 기록'에는 다음 내용을 포함할 것.
(가) Raw데이터는 컴퓨터에 직접 입력하는 경우를 제외하고 쉽게 지울 수
없는 방법으로 직접, 즉시, 읽기 쉽게 기록할 것.
(나) 컴퓨터로 직접 Raw데이터를 기록할 경우, 원본데이터의 입력날짜 및
입력자를 기록할 것.
?231
?

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.