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제3장 의료기기의 제조판매 승인
다. 제3항의 '적절하게 정정'에는 다음 내용을 포함할 것.
Raw데이터 기재사항의 정정은 최초 기재사항을 불명료하게 만들지 않는 방법
으로 실시하고 그 변경의 이유가 명시되며 변경시점에서 그 날짜 및 변경자의
서명 또는 기명 날인을 하는 등, 정정자를 확인할 수 있도록 할 것. 또한 컴퓨
터에 기록된 사항의 정정에도 최초 기재사항을 불명료하게 만들지 않는 방법
으로 실시하고 그 변경의 이유, 날짜 및 입력자를 기록할 것.
(13) 제17조 관련
가. 최종보고서(여러 시험시설에서 실시되는 시험일 경우 각 시험시설에서 작
성하는 보고서를 포함.)는 시험책임자가 책임을 지고 작성할 것.
나. 제1항의 각 호에는 다음의 내용을 포함할 것.
(가) 제4호의 '시험책임자 외 기타 시험에 종사하는 자의 성명'에는 그 업무
분담
(나) 제5호의 '피험물질 및 대조물질에 관한 사항'에는 그 명칭, 약칭, 코드
번호와 동일성, 함량 또는 역가, 순도, 조성 등 이 물질을 규정하는 특
성 및 투여조건에서의 안정성
(다) 제6호의 '시험계에 관한 사항'에는 피험동물의 종, 계통, 수, 연령, 성
별, 체중범위, 공급원, 입수날짜 및 사육조건
(라) 제8호의 '시험의 실시방법에 관한 사항'에는 피험물질 및 대조물질의
투여경로, 투여량, 투여방법, 투여횟수 및 투여기간과 그것의 선택 이
유와 실시된 관찰, 측정, 검사 및 분석의 종류, 빈도 및 그 실시방법
(14) 제18조 관련
가. 제1항의 '적절히 보관'에는 다음의 내용을 포함할 것.
(가) 표본 또는 Raw데이터를 최종보고서와 별도로 보관할 때는 해당 최종
보고서를 보관하는 시설에서 그 사실을 기록할 것.
(나) 시험관련자료는 피험물질, 시험계 및 시험의 종유형별로 색인을 붙이는
등, 검색하기 편리한 방법으로 정리하고 보관할 것.
나. 제1항의 규정에 따른 시험관련자료의 보관기간은 규칙 제48조 및 제90조
에서 규정하는 기간으로 삼는다. 단, 조직화학표본, 전자현미경표본, 혈액
표본 등, 보관 중에 품질이 확연히 변화하는 습표본 및 특별히 작성된 표
본의 보관기간은 그 품질이 평가에 견딜 수 있는 기간으로 삼는다.
(15) 제19조 관련
가. 제3호의'표본등의취급에관한사항'을규정할경우, 다음사항을준수할것.
(가) 적절한 보관장소가 있을 것.
(나) 수입표본 중의 검사대상물질 안정성 확인이 이루어질 것.
(다) 오염이나 품질저하의 우려가 없는 방법으로 배포될 것.
(라) 배포과정에서 필요한 표시가 이루어질 것.
(마) 배포 또는 반납을 할 때는 그 날짜 및 양이 시료별로 기록되어 있을 것.
나. 제4호의 '시험의 실시상황 파악'은 총괄시험책임자와 각 시험시설의 시험
책임자가 시험개시 전, 시험 중 및 시험 종료 후에 필요한 연락을 취함으
로써 실시할 것.
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