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제3장 의료기기의 제조판매 승인
제9. 신뢰성기준 적합성조사 실시요령
약사법 관련 사무의
취급
법 제14조 제5항(동 조 제9항과 제19조의 2 제5항 및 제23조에서 준용하는 경
우를 포함.), 제14조의 4 제5항 및 제14조의 6 제5항(이 규정을 법 제19조의 4에
(축산국장통지
서 준용하는 경우를 포함.)의 해당 각 항 후단을 바탕으로 의약품 또는 의료기기
00.3.31.
의 승인심사자료, 재심사자료 및 재평가자료의 신뢰성 적합성조사는 별지15(생
12축A729)
략)에 따라 실시한다.
4. 신뢰성기준 적합성조사
약사법 관련 사무의
취급
신뢰성기준 적합성조사 실시요령(국장통지의 별지15(이하 '실시요령'이라 부른
다.))의 8의 (2)를 바탕으로 신뢰성기준 적합성조사를 실시할 때 필요한 사항은
(축산국장통지
다음과 같다. 또한 동물용 의약품의 안전성에 관한 비임상시험 실시기준에 관한
00.3.31.
성령(1997년 농림수산성령 제74호. 이하 '의약품 GLP'라 부른다.), 동물용의료기
12축A729)
기의 안전성에 관한 비임상시험 실시기준에 관한 성령(2005년 농림수산성령 제
31호. 이하 '의료기기 GLP'라 부른다.), 동물용 의약품의 임상시험 실시기준에 관
한 성령(1997년 농림수산성령 제75호. 이하 '의약품 GCP'라 부른다.), 동물용의
료기기의 임상시험 실시기준에 관한 성령(2005년 농림수산성령 제32호. 이하 '
의료기기 GCP'라 부른다.), 동물용 의약품의 제조판매 후 조사 및 시험 실시기준
에 관한 성령(2005년 농림수산성령 제33호. 이하 '의약품 GPSP'라 부른다.) 및
동물용의료기기의 제조판매 후 조사 및 시험의 실시기준에 관한 성령(2005년 농
림수산성령 제34호. 이하 '의료기기 GPSP'라 부른다.) 관련 체크리스트는 별첨1
(생략)에서 별첨6(생략)까지의 내용과 같다.
(이하 생략)
동물용 생물유래원료
약사법(1960년 법률 제145호) 제42조 제1항(동 법 제68조의 5에서 준용하는 경
기준
우를 포함.) 및 제2항의 규정을 근거로 동물용 생물유래 원료기준을 다음과 같이 정
의한다.
(고시1091
('다음과 같이'는 생략)
03.7.28.)
동물용 의약품 관련
제2. 동물용 의약품 등의 취급
사무의 취급
1. 반추동물에서 제조되는 물질을 함유한 동물용 의약품 등의 제조판매 승인신청 등
(약사실장통지
의 취급
00.3.31.
(1) 동물용 의약품 등의 제조판매 승인(사항 변경승인) 신청 또는 재심사 신청을
할 때는 반추동물 유래물질이 동물용 의약품 등의 제조원료로 사용 될 경우,
12-33)
그 성분의 배합이유 등과 상관 없이 제조판매 승인(사항 변경승인)신청서 또
는 재심사신청서의 성분 및 분량란(의료기기일 경우는 원료 및 재료란) 또는
제조방법란에 가와 같이 기재하고 나의 자료를 별지로 첨부하고 동물용 생물
유래원료기준(2003년 7월 28일 농림수산성 고시 제1091호. 이하 '원료기준'
이라 부른다.)에 적합하다는 내용을 기재할 것(단, 원료기준에 적합한 우유와
동물의 신체에 직접 사용되지 않는 동물용 의약품, 동물용 의약부외품 또는
동물용의료기기는 동 란에 가와 같이 기재하고 나 중 (가)에서 (다)까지의 자
료 및 안전성에 관한 고찰을 별지로 첨부할 것.)
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