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제3장 의료기기의 제조판매 승인
더불어 사용되지 않을 경우에는 참고사항란에 '반추동물 유래물질을 포함하지
않음'이라고 기재한다.
또한 승인이 불필요한 의약품 및 일반의료기기일 경우, 제조판매신고서의 참
고사항란에 반추동물 유래물질이 제조원료로 사용되고 있을 때는 가와 같이 기
재하고 나의 자료를 별지로 첨부하고, 반추동물 유래물질이 제조원료로 사용되
지 않을 경우에는 '반추동물 유래물질을 포함하지 않음.' 이라고 기재한다. 더불
어 제조판매신고사항 변경신고서에 제조판매하는 품목을 추가할 경우에는 참고
사항란에도 동일하게 기재할 것.
가. 성분 및 분량란(의료기기일 경우는 원료 및 재료란) 및 제조방법란의 기재예
반추동물 유래물질 ○○(동물명, 장기명 등) 반추동물 유래물질에 관한 자료를
별지와 같이 첨부.
나. 다음 사항을 기재한 반추동물 유래물질에 관한 자료
(가) 유래동물명(원산국, 주?연령)
(나) 유래장기명
(다) 제조업자명, 제조국명 및 제조방법(협잡물의 불활성화, 제거 등의 방법
도 포함.)
(라) 원료기준에 적합한지를 확인할 수 있는 증명서 등을 첨부하고 안전성
에 관한 고찰을 기재할 것.
(2) 또한 의약품 등의 제조판매 승인 또는 제조판매 신고가 이루어진 후에는 제
조판매업자가 반추동물의 원산국 변경 또는 원산국 내 TSE의 발생상황 등, 반
추동물을 둘러싼 상황에 관한 원산국 외국정부 및 외국법인에서 입수하는 조치
정보(제조, 수입 또는 판매중지, 회수, 폐기 외 기타 보건 위생상의 위해 발생으
로 인해 강구된 조치의 정보) 등에 관한 정보수집을 위해 노력하고 그 내용을
동물용 의약품, 동물용 의약부외품 및 동물용의료기기의 품질관리 기준에 관한
성령(2005년 농림수산성령 제19호)에서 규정된 품질표준서와 동물용 의약품,
동물용 의약부외품 및 동물용 의료기기 제조판매후 안전관리의 기준에 관한 성
령(2005년 농림수산성령 제20호) 제7조(제13조 및 제14조에서 준용하는 경우를
포함.)에서 규정한 기록 등으로 보관하고 해당 의약품 등의 제조업자에게 동물
용 의약품의 제조관리 및 품질관리에 관한 성령(1994년 농림수산성령 제18호)
과 동물용의료기기의 제조관리 및 품질관리에 관한 성령(1995년 농림수산성령
제40호)에서 규정한 제품표준서 등에 기록, 보관해 두도록 하며 사용하는 반추
동물 유래물질의 원산국, 유래 등에 변경이 발생한 경우에는 신속하게 제조판매
승인사항 변경승인 등을 실시한다.
(설명)
반추동물 유래물질의 기재
1. 반추동물 유래물질을 원료(또는 재료)로 사용할 경우에는 그 원산국과 유래장기
등을 기재하고 증명서 등을 첨부하도록 되어 있다.
2. 돼지나 식물 등을 원료로 사용하는 것이라도 젤라틴이나 펩톤 등 반추동물 유래
물질을 원료로 제조할 수 있는 것은 원료를 확인할 필요가 있으므로 그 유래를
신청서에 기재할 것.
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