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제3장 의료기기의 제조판매 승인
3. 우유는고발생국이아니면처리의유무와상관없이사용할수있도록되어있으나,
원산국을 확인할 필요가 있으므로 원산국을 확인할 수 있는 자료를 첨부할 것.
4. 또한 전혀 반추동물 유래물질이 사용되지 않은 경우는 참고사항란에 '반추동물
유래물질을 포함하지 않음.'이라고 기재할 것.
반추동물에서 유래하는 원료 또는 재료(이하 '반추동물 유래원료'라 부른다.)를
반추동물 유래원료를
사용하여 제조된 동물용 의약품, 동물용 의약부외품 및 동물용 의료용구(동물이 신
사용하여 제조된
체에 직접 사용되는 것이 아닌 것을 제외. 이하 '동물용 의약품 등'이라 부른다.)는
동물용 의약품 등의
이미 '소 척추를 포함한 사료, 비료 등의 취급'(2003년 12월 26일자 15 소안 제4553
품질 및 안전성 확보
호 농림수산성 소비?안전국장 통지)에서 동물용 생물유래원료기준'(2003년 7월
(소비?안전국장통지
28일자 농림수산성 고시 제1091호. 이하 '원료기준'이라 부른다.)을 개정하여 원료
04.4.23.
가 되는 젤라틴에 광우병(이하 'BSE'라 부른다.) 고발생국이 아닌 BSE발생국이 원
16 소안 357)
산국인 반추동물 척추 등의 사용을 금지한 사실을 알리는 바이나, 이번에 원료기준
이 별지1(생략)과 같이 개정되어 2004년 5월 1일부터 시행되기로 하였으므로 잘 숙
지한 후 귀 기관 하 관계업자에게 지도하시기 바랍니다.
또한 원료기준 제3의 1에서 규정하는 동물용 의약품 등의 제조원료로 사용할 수
없는 반추동물 유래원료의 원산국으로 취급하는 국가는 아래와 같으므로 알아두시
기바랍니다. 단, 미국산 반추동물 유래원료를 사용하여 제조되는 동물용 의약품 등
은 별지2(생략)와 같이 취급하므로 함께 지도 바랍니다.
또한 본 통지에 따라 '반추동물 유래물질을 사용하여 제조된 동물용 의약품 등의
품질 및 안전성 확보 강화'(2001년 10월 18일자 생축 제3962호 농림수산성 생산국
장 통지)는 폐업합니다.
기
1. 원료기준 제3의 1의 1에서 규정하는 원산국으로 취급하는 국가
영국 및 포르투갈
2. 원료기준 제3의 1의 2에서 규정하는 원산국으로 취급하는 국가
이스라엘, 캐나다, 스위스, 슬로바키아, 슬로베니아, 체코, 일본, 미국, 폴란드 및
리히텐슈타인과 EU 가입국(영국 및 포르투갈 제외.)
배근신경절을 포함한 소의 척추는 '특정 위험부위에 해당하는 대응을 강구하는
소의 척추를 포함한
사료, 비료 등의 취급
것이 적당'하다는 식품건강영양평가의 결과가 2001년 11월 21일에 식품안전위원회
등
로부터 제시되었다.
(소비?안전국장통지
현재 사료, 비료 등은 특정부위의 도축장 내 소각이 의무화되어 있다는 것을 전
01.12.26.
제로 광우병(이하 'BSE'라 부른다.)의 확산 방지를 위한 리스크관리 조치를 강구하
15 소안 4553)
고 있다.
그러나 소의 척추에 대해 후생노동성은 지금까지 특정 부위와 달리 도축장 내
소각을 의무화하지 않는 방침을 가지고 있어 농림수산성는 아래와 같이 새로운 리
스크관리 조치를 강구하기로 하는 바이다.
①~③ 생략
④ 동물용 의약품 등에 대해 원료가 되는 젤라틴에 BSE 발생국이 원산국인 반
추동물의 척추에서 유래하는 물질의 사용 금지
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