총 506페이지

제2장 의료기기 제조판매(제조)업의 허가
제21조
외국제조업자의 인정
구분
1, 2. 생략
(규칙)
3. 법 제13조의 3 제2항의 농림수산성령에서 규정하는 의료기기의 외국제조업자 인
정 구분은 다음과 같다.
(1) 법 제43조 제2항의 규정에 따라 농림수산장관이 지정하는 의료기기 외 기타
제조관리 또는 품질관리에 특별한 주의가 필요한 것으로 농림수산장관이 지
정하는 의료기기의 제조공정 전부 또는 일부를 수행하는 것
(2) 멸균의료기기(전 항에서 나온 것을 제외.)의 제조공정 전부 또는 일부를 수
행하는 것(제4호에 나온 것을 제외.)
(3) 전 2호에 나온 의료기기를 제외한 의료기기의 제조공정 전부 또는 일부를 수
행하는 것(다음 호에 나오는 것은 제외.)
(4) 전 2호에 나온 의료기기의 제조공정 중 포장, 표시 또는 관리만 수행하는 것
제17조 법 제13조의 3 제3항에서 준용하는 법 제13조 제3항(동조 제7항에서 준용하
외국제조업자 인정의
는 경우를 포함.)의 성령에서 규정하는 기간은 5년으로 정한다.
유효기간
(성령)
제40조의 2 의료기기 수리업의 허가를 받은 자가 아니면 그 업으로 의료기기의 수
의료기기 수리업의 허가
리를 해서는 안 된다.
법률
2. 전 항의 허가는 수리의 대상 및 그 수리방법에 따라 후생노동성령에서 규정하는
구분(이하 ‘수리구분’이라 부른다.)에 따라 후생노동장관이 수리를 하도록 하는
사업소별로 부여한다.
3. 제1항의 허가는 3년 이하의 성령에서 규정하는 기간마다 그 갱신하지 않으면 그
기간의 경과에 따라 효력을 잃는다.
4. 다음 각 호 중 하나에 해당할 때는 제1항의 허가를 하지 않을 수 있다.
(1) 해당 사업소의 구조설비가 후생노동성령에서 규정하는 기준에 적합하지 않
을 때
(2) 신청자가 제5조 제3호 가에서 마 중의 내용에 해당할 때
5. 제1항의 허가를 받은 자는 해당 사업소와 관련된 수리구분을 변경하거나 추가하
려 할 때는 후생노동장관의 허가를 받아야 한다.
6. 전항의 허가는 제1항에서 제4항의 규정을 준용한다.
제136조 법 제40조의 2 제2항의 농림수산성령에서 규정하는 구분(이하 ‘수리구
의료기기의 수리구분
분’ 이라 부른다.)은 특정보수관리 의료기기 및 특정보수관리 의료기기 외의
(규칙)
의료기기에 대해 각각 다음과 같이 정한다.
(1) 령 제20조 제3항의 농림수산장관이 지정하는 의료기기를 수리하는 것
(2) 전 호에 나오는 의료기기 외의 의료기기를 수리하는 것
?25
?

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.