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?동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정?을 제정하여 동물용 의료기기를
1,500여개의 품목으로 분류하고, 품목별로 동물에 대한 접촉방법?접촉시간 및 동물에
미치는 잠재적 위해도를 고려하여 4개의 등급으로 분류하였습니다. 이와 함께 2014년
1월 1일부터는 동물용 의료기기 품목신고제를 등급별로 허가제로 변경하여 부작용
또는 결함의 발생 등에 따른 동물 건강의 위해 요소를 최소화하도록 노력해 왔습니다.
이러한 노력의 일환으로 농림축산검역본부에서는 2013년 9월에 동물용 의료기기
허가심사 가이드라인을, 2015년에 12월에는 체외진단시약 가이드라인을 각각 발간
하여 동물용 의료기기의 인허가를 받고자 하는 업체에게 도움을 주고자 하였습니다.
동물의료용기구및기계와의료용품에대한허가심사가이드라인을발간한지도3년이
되어 수정 또는 보완해야 할 내용들이 있어 이번 개정판을 발간하게 되었습니다.
이번 가이드라인에는 동물용 의료기기 인허가 절차, 기술문서 심사지침서, 기술문서
작성 요령, 기술문서 및 안전성?유효성 심사 자료 등 기존자료에 기술문서 변경 관련
내용을 포함하여 식약처 인허가 의료기기의 동물 사용에 관한 내용 등을 새롭게 추가
하였습니다. 이러한 가이드라인이 관련 업무 수행에 많은 도움이 되기를 기대합니다.
앞으로도 농림축산검역본부에서는 동물용 의료기기 산업의 발전과 동물의 건강을
확보하기위하여지속적으로동물용의료기기제도를개정하고, 동물용의료기기기준?
규격 마련 및 관련 자료와 가이드라인을 지속적으로 개선해 나갈 예정입니다.
2016년 9월 1일
농림축산검역본부장 박 봉 균

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