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발
간
사
최근에 전 세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 진단 및
예방이 중요하게 되면서 진단시장에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이러한
추세를 반영하듯 최근 국내에서도 인체용 체외진단시약의 제조·수입 허가가
증가되고 있습니다.
또한, 식품의약품안전처에서는 업계 및 소비자의 편의도모를 위해 2014년
11월 10일부터 그동안 약사법으로 관리되었던 임신진단키트 등의 제품을
포함한 모든 체외진단제품을 의료기기로 일원화하고, 체외진단시약을 체외
진단용 의료기기로 명칭을 변경하는 등 체외진단시약을 체외진단의료기로
통합관리하고 있습니다.
농림축산검역본부에서도 이에 발맞춰 인체와의 동등성 확보를 위하여
2015년 9월부터 동물용 체외진단시약을 동물용 의료기기로 전환하여 관리
하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기
허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정,
동물용 의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 등 4건의 인허가 관련
고시 개정을 완료하였습니다.
동물용 체외진단시약 품목 등록을 위해서는 관련 규정에 따라 기술문서
및 기술문서 심사를 위한 성능과 유효기간 등에 관한 자료를 제출해야 합니다.
이에 농림축산검역본부에서는 민원인의 편의성 제공 및 심사의 객관성 확보를
위하여 동물용 체외진단시약의 허가·신고 양식에 맞는 기술문서 작성과 기술
문서 심사항목 및 내용에 대한 세부적인 가이드라인을 작성하였습니다.
이러한 가이드라인이 관련 업무 수행에 많은 도움이 되기를 기대합니다.

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