총 199페이지

? 동물용 의료기기 안전성 정보 및 부작용 사례집
하는 동안 넓은 범위의 의학적으로 연관이 있는 수치들의 성능을 입증하기 위해서
세단계의 품질관리물질(낮은, 정상, 높은 수준)이 선호된다.
정상 또는 비정상 관리이든(또는 둘 다), 이들은 환자의 구성과 장비의 유형에 따라서
일일관리에 사용된다. 장비 생산업자의 권장사항은 따라야 한다. 품질관리 전문가와의
협의와 품질관리의 유효성의 확인은 사용된 품질관리물질 단계들의 수를 결정하는데
적절하게 사용되어야 한다. 일상적인 감시를 하는 동안 사용되어지는 품질관리물질의
숫자를 정당화하기 위해 장비의 일지에 작성해야 한다. 품질관리 자료는 작성되고
2년 이상 또는 법으로 정해진 만큼 보관되어져야 한다.
② 관리자료의 해석
품질관리물질의 분석을 통해 자료는 생성되며, 분석과 동시에 해석되어야 한다.
이것 또한 정기적으로 평가되고 보관되어야 한다. 관리 자료를 해석하기 위한 세 개의
주요 옵션이 있다. (1) 품질관리물질 제조업체의 분석 범위와의 비교, (2) 관리 차트의
사용, (3) 하나 또는 그 이상의 검증된 관리 규칙들을 고려, 간단한 관리 규칙은 POCT와
함께 사용할 수 있으며, 이상적으로 세 번째 옵션이 추천된다. 검증된 관리 규칙(또는
규칙들)은 장비의 성능 평가, 품질 요구의 선택, 품질관리 검증(Validation)이라고
불리는 프로세스에 필요하다.
관리 자료는 장비 오류 표시를 감시하기 위해 필요하며, 표시 결과는 조사되어야
한다. 각각의 피분석물에 대한 관리 자료는 품질관리물질 제조업체의 분석범위와 항상
비교되어져야 한다. 분석 범위 밖의 자료는 심각한 분석상의 오류를 반영할 수 있으므로
조사되어져야 한다. 그러나 제조업체에 의해 보고된 범위는 넓을 수 있고, 관리 자료의
해석에 있어서 품질관리물질 제조업체의 분석 범위를 관리 한계로 사용하는 것은
추천되지 않는다.
품질관리물질 제조업체의 분석한계를 단 하나의 관리 한계로 사용할 때에는 특정
POCT에 대한 과도한 분석의 오류가 발생할 수 있지만, 관리 결과는 품질관리물질
제조업자들에 의해 보고된 범위 내에 있을 수 있다. 즉, 품질관리물질 제조업체들의
146

현재 포커스의 아래내용들은 동일한 컨텐츠를 가지고 페이지넘김 효과및 시각적 효과를 제공하는 페이지이므로 스크린리더 사용자는 여기까지만 낭독하시고 위의 페이지이동 링크를 사용하여 다음페이지로 이동하시기 바랍니다.