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? 동물용 의료기기 안전성 정보 및 부작용 사례집
말하면 품질관리의 검증은 3단계로 구성되어 있다. 즉, 주어진 장비에 대해 측정된
각각의 피분석물에 대해서 (1) 품질 요구사항을 선택(허용할 수 있는 전체
오류(allowable total error; TEa)가 권장되며, ASVCP의 권장사항을 이용할 수
있다)하거나, (2) 장비성능 연구를 수행하고, 관찰된 observed total error(TEobs)를
계산하고, (3) 만약 분석 성능이 가능하다면(TEobs
품질관리물질 숫자를 선택할 수 있다. 적절한 관리규칙을 선택하기 위해선 품질관리
검증도구(예, 상용 소프트웨어, 특수 설계된 테이블, 또는 특수 설계된 차트)가
필요하다.
품질관리 전문가와 상담하는 것이 이상적인 것으로 추천된다. POCT에는 1 3s라고
불리는 관리규칙이 추천된다. 이 규칙은 관리 자료의 평균이 만약 ±3 표준편차
(Standard deviation)의 범위를 벗어나면 관리자료 포인트를 받아들일 수 없다(통제
불능)고 간주된다. ±3 표준편차 밖의 자료는 “오류”로 규정되고, 품질관리가 실행되어
“거부”로 이어지며, 장비 기능의 신속한 문제 해결을 해야 한다. 어떠한 장비의
오작동이든 수정이 되면 품질관리물질은 한 번 더 측정해야 한다. 모든 피분석물에
대해 수용 가능한 결과가 품질관리물질의 반복분석에 의해 나올 때까지 환자의 시료는
측정되어서는 안 된다.
모든 수정된 것은 장비의 일지에 기록되어져야 한 다. POCT에는 하나 또는 두
단계의 품질관리물질의 사용이 권장된다. 수의사는 만약 특정 POCT의 분석 능력이
1 3s와 1 또는 2단계의 품질관리물질이 분석적 오류 탐지에 권장되는 민감도와 특이도가
충분한지 결정하기 위해 현재 ASVCP가 권장하는 전체허용오차(TEa) 값을 포함한
Table S1을 사용할 수 있다.
1 3s 규칙이 85% 이상의 민감도 이하의 특이도로 분석적 오류를 탐지하는 것을
추천한다. 이 수준의 오류 탐지는 일상적인 품질관리를 하는 동안 1 3s 규칙이 85%
이하의 분석적 오류를 탐지할 수 있는 가능성과 5% 이하의 관리 자료를 허위 거부할
가능성을 의미한다. 주어진 피분석물과 주어진 장비에 대해 1 3s 규칙이 얼마나
성공적으로 작용하는지, 그리고 1 또는 2단계의 품질관리물질이 필요한지 여부는
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