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본 가이드라인은 국내 의료기기 관련 규정과 식품의약품
안전처 및 농림축산검역본부에서 발행된 자료에 기초하여
체외진단용시약의 품목별 기술문서 및 임상시험계획서 작성을
위한 참고할 만한 사항 등을 보다 알기 쉽게 예시로서 작성
되었습니다.
또한, 본 가이드라인에 기술한 내용은 현재까지의 경험과
과학적 사실에 근거하여 작성된 것으로서 새로운 과학적 사실이
밝혀지거나 관련 규정의 개정에 따라서 추후 변경될 수
있습니다.
이와 더불어 본 가이드라인은 현재의 동물용 체외진단
시약의 품목별 기술문서 및 임상시험계획서 작성에 대한 일반
적인 해석과 인허가 관련 서류의 기본적인 정보 제공을 목적
으로 기술된 것으로서 법적효력이 있는 사항이 아니며, 제품별
특성에 의한 개별 사항에 따라서 다르게 해석할 수 있음을
알려드립니다.

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