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발 / 간 / 사
최근에 전 세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이
중요하게 되면서 진단시장에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 또한, IT?BT 기술의
발달로 인하여 성능이 향상된 체외진단분석기용 시약이 개발되어 신속?정확한 진단이
가능하게됨에따라점차적으로진단분야에서체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다.
이러한 추세를 고려하여 식품의약품안전처에서는 업계 및 소비자의 편의도모를
위해 2014년 11월 10일부터 그동안 약사법으로 관리되었던 임신진단키트 등의 제품을
포함한 모든 체외진단제품을 의료기기로 일원화 하였습니다.
농림축산검역본부에서도 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단
시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한
규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한
규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다.
또한, 민원인의 편의성 제공 및 심사의 객관성 확보를 위하여 농림축산검역본부에서는
동물용 체외진단시약의 허가·신고 양식에 맞는 기술문서 작성과 기술문서 심사항목
및 내용에 대한 세부적인 가이드라인을 2015년 12월에 발간하였습니다. 이러한 결과로
빠른 기간 내에 동물용 체외진단시약이 의료기기로서 일원화 할 수 있었으며, 민원인의
제품 등록 및 기술검토 부서의 심사에 있어서 많은 도움이 되었습니다.
그리하여 2016년에는 전체 체외진단시약 제품(454개)의 53.1%인 241개 제품이
새롭게 인허가를 받았습니다. 제품에 있어서도 소, 돼지, 닭 등의 산업동물을 포함하여
개, 고양이 등의 반려 동물에 이르기까지 감염성 및 비감염성 질병 진단에 사용되는

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