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부령 또는 고시번호
순위
주요 공포(고시) 내용 및 경과조치등
(공포(고시)일→시행일)
제7조 제3항 제2호에 따라 재검토하여야 한다
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고시 제2016-74호
부 칙
(‘16.3.9.→ ’16.3.9.)
제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.
제2조(검정에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 검정신청서를
접수하여 검정중인 제품의 검정은 종전의 기준에 의한다.
제3조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여
2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의
6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선
등의 조치를 하여야 한다.
1. “국가검정 동물용의약품 검정기준”을 “동물용의약품 국가출
하승인검정 기준”으로 고시 명칭 변경
2. 총칙 개정
? 목적동물(소 및 돼지) 안전성시험
- 구제역, 탄저·기종저, 광견병, 브루셀라 백신은 목적동물 안전
성시험 실시
- 그 외 자가시험성적서 제출시 목적동물 안전성 시험을 생
략가능
? 목적동물(소 및 돼지) 역가시험
- 생백신: 바이러스함량 또는 균수시험 및 실험동물 역가시
험 수행, 목적동물에 대한 역가시험 생략(백신 Seed에 대
한 기술검토 완료)
- 불활화백신: 실험동물을 이용한 역가시험 수행. 단, 실험동물
을 이용할 수 없거나, 목적동물 역가시험이 유일한 백신은 목
적동물 역가시험 실시
? 미입바이러스 부정시험 보강
- 소 계태아 혈청 사용 백신에 대하여 소바이러스성설사병바이
러스(BVDV) 검사 추가
3. 구제역 백신 검정기준 개선
? 대상균주: A22 Iraq 및 A Tur 06 추가 (O3039는‘15.7.13
개정시추가됨)
? 항체 음성 동물 기준 추가 : 중화항체가 2배 이하의 동물
? 혈청 역가시험 변경
- 소O, Asia1, A 혈청형의평균은1.42 VNT log10 이상이어야함
- 돼지 O형은 국내 분리주(진천주 등) 바이러스로 중화시험시
기하평균 1.51 log10 이상, Asia1, A 혈청형의 기하평균
1.42 log10 이상 이어야 함
4. 검정시험법 국제화?표준화
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