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[ 붙임 ] 1-2-02-03 돼지 마이코플라즈마성 폐렴 불활화백신 검정기준
연
구
이 기준은 돼지 유래 마이코플라즈마 하이오뉴모니애(Mycoplasma hyopneumoniae) 균을 순수
성
배양하여 얻은 균액을 불활화 하여 제조한 백신의 검정기준이며 다음 항에 적합하여야 한다.
과
활
가. 특성시험
용
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-01에 따른다.
집
나. 무균시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-06에 따른다.
다. 수소이온농도시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-03에 따라 검사한 결과
백신의 수소이온농도는 pH 6.0∼8.0 이내에 있어야 한다.
라. 방부제 정량시험
동물용의약품 생물학적제제의 국가검정기준의 일반시험법 1-11-20-09에 따라서 검사한 결과
포르말린 함량은 0.2% 이하, 치메로살 함량은 0.01% 이하이어야 한다.
마. 안전시험
1) 마우스 : 체중 15∼20g의 마우스 8마리를 준비하여, 8마리의 마우스 복강에 0.5㎖를 접종
하고 7일간 관찰한다. 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다. 단 제품의 특성에 따라
투여경로를 피하로 할 수 있다.
2) 기니피그 : 체중 300∼350g의 기니피그 4마리를 준비하여, 2마리의 기니피그 근육 또는
피하에 2㎖를, 다른 2마리의 기니피그 피내에 0.1㎖를 접종하고 7일간 관찰한다. 관찰기간
동안 이상 없이 생존하여야 한다.
3) 돼지 : 체중 8∼10 ㎏(4∼6주령)의 건강한 돼지 2마리에 백신의 2두분을 근육 접종한다.
접종 후 1∼2시간 내에 과민반응이 없어야 하며, 21일간의 관찰기간 동안 주사부위의 화농
및 괴사 등의 부작용이 없어야 한다. 제품의 특성에 따라 마우스에 대한 안전시험은 실시
않을 수 있다.
바. 항원 및 항체의 역가시험
혈청 역가시험은 다음의 시험방법 중 제품의 특성(해당제품의 기준 및 시험방법)에 적합한
한 가지 방법으로 시험을 실시한다.
1) 항원역가 시험
가) 시 험
ELISA법에 따라 standard bacterin의 항원역가와 비교하여 백신의 항원역가를 검사(별첨
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 참조)한다.
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