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바. 안전시험
1) 마우스 : 체중 15∼20g의 마우스 8마리를 준비하여, 8마리의 마우스 복강에 0.5㎖를 접종
정
하고 7일간 관찰한다. 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다.
책
2) 기니피그 : 체중 300∼350g의 기니피그 4마리를 준비하여, 2마리의 기니피그 근육 또는
피하에 2㎖를, 다른 2마리의 기니피그 복강에 2㎖를 접종하고 7일간 관찰한다. 관찰기간
건
동안 이상 없이 생존하여야 한다.
3) 돼지 : 체중 8∼10 ㎏(4∼6주령)의 돼지 생식기호흡기증후군 바이러스 항체음성 건강한
의
돼지 2마리에 백신의 2두분을 근육 접종한다. 접종 후 1∼2시간 내에 과민반응이 없어야
하며, 21일간의 관찰하는 동안 주사부위의 화농, 괴사, 발열 및 호흡기 질환 등의 부작용이
없어야 한다.
사. 혈청 역가시험
역가시험은 다음의 〈시험 1〉또는 〈시험 2〉에 따라 실시한다.
〈시험 1〉
1) 동 물
체중 300∼350g의 기니피그 10마리를 사용한다.
2) 시 험
8마리의 기니피그에 백신의 1.0㎖를 근육주사하고 3주 후에 다시 1.0㎖씩 접종한 후 2주
후에 대조군 2마리와 함께 채혈하여 각 백신주별로 중화 항체가를 측정한다.
3) 시험방법
혈청을 분리하고 56℃, 30분간 비동화한 혈청을 배지(별첨)로 2진 희석한 후 돼지 생식기
호흡기증후군 바이러스(300 TCID50/0.1㎖)로 동량 혼합하여 4℃, 48시간 이상 중화시킨 다음
신선한 기니피그 혈청(3∼5%)을 포함한 배지 50㎕를 추가 후 37℃, 60분간 반응한다.
MARC-145세포, MA-104 세포 또는 돼지 생식기호흡기증후군 바이러스에 감수성이 있는
세포를 함유하는 배지(3% FBS 포함)를 50㎕ 추가하여 37℃에서 5일간 배양 후 세포변성
효과를 관찰하거나 또는 세포를 80% acetone에 고정하여 간접 형광 항체법으로 항체가를
측정한다. 단, 중화시험용 바이러스는 백신제조에 사용된 것과 동일한 바이러스 주를 사용
한다.
4) 판 정
돼지 생식기호흡기증후군 바이러스의 각 백식주에 대한 중화 항체가는 접종 동물의 80%
이상이 8배 이상이어야 하며, 대조군은 음성이어야 한다.
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