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3.1.5 임상적 성능
임상적 민감도 및 특이도는 95% 신뢰구간을 제시하여야 한다. 임상적 성능시험은 2개 이상의 독립된
검사실에서 검사를 시행하여야 하며, 평가를 위한 검체 수는 최소 각각 50개 이상의 양성검체와
음성검체 평가를 권장하지만, 유병률이 낮아 권장 기준을 적용하기 어려운 경우는 타당한 근거를
제시하고 전문가 그룹의 의견을 거쳐 허용한 경우에 이를 인정할 수 있다.
임상적 성능시험 예시(000 rapid kit)
1. 시험물질
가. 제품정보
제품
Lot.No
제조일
000 rapid kit
0001
2000.00.00
나. 시료정보
*
수의사 확진 결과
000 rapid kit
양성
음성
양성
음성
00
00
00
00
* CT와 임상검사를 실시하여 양성 및 음성으로 암으로 판정받은 시료
2. 시험방법
- 제조사에서 제시한 시험방법에 따라 시험을 진행한다.
3. 시험결과
검체정보
성별
수의사 확진결과
000 rapid kit
비교결과
1
암컷
정상
음성
일치
·
·
·
- 결론 : 수의사 확진 검체를 비교 시험한 결과 검체는 수의사 확진 대비 임상적 민감도 00% 와 특이도
00%로 나타났다.
3.2 안정성 시험
ISO 23640 또는 “의료기기의 안정성 기준(식품의약품안전처고시)”에서 제시한 저장기간 및 유효기간
에 관한 시험을 진행하여야 한다. 저장기간 시험은 가속노화시험을 통해 진행하여야 하며 시약의 냉/해동
횟수에 따른 안정성도 동시에 평가할 때 자사기준에 적합하여야 한다.
170 동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험 가이드라인

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