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4 기재사항
4.1 동물용 체외진단시약에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
다. 품목명, 형명, 허가번호
라. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)
마. 포장단위
바. “동물용의료기기”라는 표시
사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가”항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려
보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
4.2 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
가. 사용방법과 사용 시 주의사항
나. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항
다. 적용 “축종”에 대한 사항
5 참고자료
[1] CLSI, Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures;
Approved Guideline - Second Edition. CLSI EP 5-A2. Wayne PA: Clinical and
Laboratory Standard Institute; 2004
[2] CLSI, Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Test Usion Receiver
Operating Characteristic(ROC) Plots; Approved Guideline. CLSI GP 10-A. Wayne
PA: Clinical and Laboratory Standard Institute; 1995
[3] CLSI, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantification; Approved Guideline. CLSI EP 17-A. Wayne PA: Clinical and
Laboratory Standard Institute; 2012
[4] CLSI, Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline - Second Edition. CLSI
EP 14-A2. Wayne PA: Clinical and Laboratory Standard Institute; 2005
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제5장 종양표지자면역검사시약

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