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최근 전 세계적으로 사람 및 동물에서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서
진단시장에 대한 관심이 증가되고 있습니다. 또한, IT, BT, NT 기술의 발달로 인하여
성능이 향상된 체외진단시약이 개발되어 신속, 정확한 진단이 가능하게 됨에 따라
점차적으로 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 체외진단시약의 활용이 많아지고
있습니다.
이러한 추세를 반영하듯 2018년 12월 31일 기준으로 동물용 체외진단시약
제조업체 38개, 수입업체 46개 등 84개 업체에서 감염성 및 비감염성 질병 진단에
사용되는 다양한 유형의 762개 제품이 등록되었습니다. 동물용 체외진단시약의 제품
등록을 위해서는 관련 규정에 따라 기술문서 및 기술문서 심사를 위한 성능 및
안정성(유효기간)시험에 관한 자료를 제출해야 합니다.
이에농림축산검역본부에서는국내외관련규정및발행된자료를참고하여민원인의
편의성 제공 및 심사의 객관성 확보를 위하여 「동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성
시험에 관한 가이드라인」을 발간하였습니다. 이번 가이드라인은 체외진단시약의
성능 및 안정성 시험에 관한 공통기준과 동물 감염성 면역화학검사시약 (Rapid 및
ELISA kit) 및 유전검사용시약 (PCR kit)등 3개 품목을 포함하여 혈구검사시약,

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